FDA认证QSR咨询（21 CFR 820）用于医疗设备制造商

在此页面上的答案：

谁必须遵守FDA认证 QSR？

FDA认证遵守QSR的审核程序是什么？

我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820？

      美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求医疗设备制造商实施质量体系，该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规（QSR）。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似，但不一样。

谁需要遵守FDA认证 QSR？

      如果您的公司生产医疗设备或体外诊断（IVD），则可能需要实施符合21 CFR Part 820的质量管理体系。如果您负责设备的设计和上市后活动，即使您将所有制造活动外包，美国FDA认证仍将您视为“制造商”。因此，大多数销售医疗器械或IVD的公司都必须实施符合QSR的系统。

FDA认证如何强制遵守QSR？

     在将设备投放市场之前，大多数国家/地区都要求证明其符合质量体系要求。但是，FDA认证不需要对I类和II类设备制造商进行预注册审核。相反，FDA认证进行了预先宣布的检查以确保合规性。FDA认证也可以执行随机的，未通知的检查。

      即使FDA认证不需要进行预注册审核，但法律仍要求您在将设备投放市场之前遵守QSR的适用条款。如果FDA认证访问您的工厂进行检查，发现该工厂不符合要求，则他们可以签发483表。您必须对质量管理体系进行内部审核，以确保其符合要求。

为什么为您的21 CFR Part 820合规性项目选择商通检测？

作为一家经验丰富的医疗器械法规咨询公司，商通检测已为北美，欧洲和亚洲的医疗器械和IVD制造商实施了数百种符合21 CFR Part 820和ISO 13485标准的质量管理系统。

我们可以提供以下帮助：

1.我们为您定制FDA认证医疗器械质量管理系统，以满足您的业务需求。它们不是“现成的”解决方案，也不是基于软件包的。我们的质量管理体系完全符合FDA认证 QSR。

2.我们专注于帮助中小型公司实施21 CFR Part820。我们的咨询和项目管理团队共同努力，在预算内按时交付您的质量管理体系。

3.我们可以为您量身定制质量管理体系，以满足ISO 13485，加拿大医疗器械法规，巴西GMP和日本条例＃169的完全合规性要求。

4.在您的项目中，无论在现场还是在现场，我们始终可以访问并提供支持。

5.我们的FDA认证 QSR咨询费用中包含了对关键员工的现场培训。

6.请与我们联系以获取有关FDA认证 QSR咨询支持和实施的更多信息，以符合21 CFR Part 820。

常见问题

II类和I类设备是否不受QMS要求？

该号II类设备和大多数I类设备是需要注意的重要不从QSR免除（现行药品生产质量管理规范）的要求。

我公司已经有了ISO 13485-足够了吗？

FDA认证不承认ISO 13485符合FDA认证 QSR（21 CFR Part 820）。但是，如果您已经获得ISO认证，我们可以协助您将FDA认证质量体系要求整合到您现有的质量管理体系中。

实施FDA认证 QSR-21 CFR Part 820需要多长时间

遵守21 CFR Part 820所需的时间长短取决于设施的数量，制造过程的复杂性，管理支持的级别以及公司中是否有人专门致力于质量管理。我们的经验表明，大多数医疗设备和IVD制造商可以在三到七个月内实施符合QSR的质量管理系统。

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