美国FDA认证医疗器械机构注册和FURLS清单

在此页面上的答案：

什么是美国FDA机构注册医疗器械？

我们需要获得FDA的机构注册吗？

我们如何完成机构注册？

      在美国从事生产，进口，再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构，必须每年向美国食品和药物管理局（FDA）注册。这称为“机构注册”，它是独立于获得510（k）许可或PMA批准的过程。

谁需要在FDA注册？

      要确定您是否需要在FDA注册，请参阅我们的表格，  说明谁必须注册并向FDA支付费用。通常，如果您制造在美国销售的全部或部分医疗设备，或对该设备执行处理（例如灭菌），则必须注册。

除“初始进口商”外，FDA还要求注册机构列出设备。负责进一步推动从外国制造商进入美国的设备营销的最初进口商，从外国制造商到最终分销商，以将该设备销售给最终的消费者或用户，但必须注册其机构，但不必列出这些设备。同样，请参考我们准备的表格。

在FURLS数据库中贵公司的FDA机构注册

      尽管您可以使用FDA在线FURLS系统自行完成注册，但是有些公司要求我们为他们完成注册，因为此过程可能会有些混乱。我们建议您阅读关于美国食品药品管理局网站上FDA设立登记过程在这里。如果您阅读此页面后仍需要帮助，我们肯定可以帮助您正确完成此过程，就像我们对数百家医疗设备公司所做的那样。

商通检测可以提供：

1.如果您的公司刚进入美国市场，请在FURLS系统中为您设置一个帐户

2.便利支付适当的费用，这是在FDA注册程序进行之前所必需的。

3.使用您提供的信息完成有关您设施的必要详细信息。

4.使用FDA设备注册和列出模块（DRLM）列出设备

5.如果您是首次注册I类产品，则如果需要，我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择适当的产品代码。在其他情况下，在进行FURLS注册之前，您应该已经拥有510（k）批准书，其中包含产品代码和其他法规信息。

经常问的问题：

我需要在美国FDA注册吗？

这不是一个简单的是或否问题。可以发送您的产品给商通检测快速确认！。