婴儿配方奶粉出口美国全指南：FDA注册+标签要求
FDA 对婴儿配方奶粉的成分、生产过程、卫生条件等有严格规定。例如，规定了奶粉中必须包含 30 种营养素，每种营养素都有最低含量要求，其中 10 种营养素还有最高含量限制，以确保奶粉营养均衡且安全。同时，要求生产企业遵循良好生产规范（GMP），对生产环境、员工操作等进行严格管理，防止细菌、病毒、化学物质等污染奶粉。
一、婴儿配方奶粉FDA注册与备案核心步骤
1. 企业注册（强制）
- 注册主体：
奶粉生产企业（若为代工，品牌方也需注册）
美国境内代理商（必须指定）
- 注册流程：
1. 登录FDA FURLS系统
2. 提交设施信息（地址、产品类别、联系人）
3. 获取唯一FDA注册号（FEI号）
2. 配方预审（关键）
- 新配方：需提交GRAS（公认安全）证明或婴儿配方奶粉备案（FDA Form 3507）
- 豁免情况：
符合21 CFR 107.100标准配方（如基础牛奶/大豆配方）可免备案
特殊医学用途配方（如无乳糖）需额外医学证明
二、婴儿配方奶粉FDA注册标签要求
根据美国相关法规，婴儿配方奶粉标签有以下强制性标识内容：
1.食品名称：应准确清晰地标明产品为婴儿配方奶粉，还可包含产品的品牌名称、系列名称等，但不能有误导性表述。
2.配料表：按含量从高到低的顺序列出奶粉中的所有配料，包括各种营养素、添加剂等。对于含有过敏原的配料，如牛奶、大豆、鸡蛋等，需明确标注。
3.净含量：标明奶粉的净含量，通常以重量（如克、千克）或体积（如毫升、升）为单位，应清晰易读。
4.生产商或包装商或经销商的名称及地址：需标注生产企业或负责包装、经销该产品的企业的名称和详细地址，以便消费者联系和追溯产品来源。
5.过敏原信息：明确标注奶粉中含有的主要过敏原，如 “含有牛奶蛋白、大豆蛋白” 等，以提醒过敏体质的消费者注意。
6.营养成分表：需按照美国 FDA 规定的格式和要求，详细列出奶粉中各种营养素的含量，如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等，以及这些营养素占每日推荐摄入量的百分比。
7.原产国：对于进口的婴儿配方奶粉，必须标明原产国，如 “原产国：中国”。
三、高风险雷区（易导致扣货）
1. 标签错误
缺失“Infant Formula”专用名称
营养成分单位错误（如维生素D用mcg而非μg）
2. 成分超标
硒＞7μg/100kcal（FDA 2024新限值）
使用未经批准的添加剂（如香兰素）
3. 宣称违规
暗示“替代母乳”或“增强免疫力”
允许宣称：“含DHA，支持脑部发育”（需有科学依据）
四、清关必备文件清单
1. FDA Prior Notice确认码（提前5天提交）
2. 检测报告原件（需含以下项目）：
- 营养成分分析
- 重金属（铅、砷、镉）
- 微生物（沙门氏菌、克罗诺杆菌）
3. 商业发票与装箱单（注明FDA注册号）
4. 美国代理人授权信
