手动轮椅如何办理美国FDA 510(k)？

 一、手动轮椅FDA 510(k)产品分类

1. FDA分类  

    手动轮椅通常属于 Ⅰ类医疗器械，但需符合 特殊控制（Special Controls），因此需要提交510(k)。  

    产品代码：一般为 FNO（标准轮椅）或 IMO（定制轮椅）。  

2. 豁免情况  

    完全定制轮椅（根据患者个体需求制造）可能豁免510(k)，但仍需符合21 CFR 890.3850要求。  

 二、手动轮椅FDA 510(k)申请流程

 1. 选择对比器械（Predicate Device）

    在FDA数据库中查找已获批的类似轮椅作为对比。  

    确保对比器械与您的产品在 用途、设计、材料 等方面具有 实质等效性（Substantial Equivalence, SE）。  

 2. 性能测试

   静态负载测试：要求轮椅能够承受1.5倍最大承重的静态负载。

   疲劳测试：需要进行10万次或20万次循环的疲劳测试。

   稳定性测试：包括静态稳定性和动态稳定性测试，静态稳定性测试依据ISO 7176-1标准进行，动态稳定性测试要求斜坡倾角≤10°。

   制动性能测试：依据ISO 7176-7标准，测试手动轮椅的制动器性能。

   材料安全性测试：需提供材料化学成分声明，确保符合RoHS等环保要求

   标签与说明书：必须包含 承重限制、使用警告、清洁说明（英文）。  

 3. 准备510(k)文件

    核心内容：  

     摘要（Executive Summary）：简述产品与对比器械的等效性。  

     技术文件：  

         产品规格（尺寸、材料、承重）。  

         设计图纸、关键部件供应商信息（如轴承、刹车系统）。  

     测试报告：由ISO 17025认证实验室出具。  

     标签与说明书（需符合21 CFR 801）。  

     符合性声明：声明产品符合FDA法规。  

 4. 提交FDA

    途径：通过FDA电子提交门户（ESG）上传文件。    

 5. 获得批准与上市

    FDA发出 SE Letter（实质等效信）后即可在美国销售。  

    年度义务：  

      企业注册（FDA Form 3674）。  

      产品列名（更新至FDA数据库）。 

      不良事件报告（21 CFR Part 803）。  

 三、关键注意事项

1. 特殊控制要求  

    手动轮椅必须符合 21 CFR 890.3850，包括性能测试、标签警告和用户指南。  

2. 生物相容性  

    与皮肤长期接触的部件（如坐垫、扶手）需通过 ISO 10993-5（细胞毒性测试）。  

3. 变更管理  

    若产品设计、材料或用途发生重大变更，需重新评估是否需要补充510(k)。  

4. FDA验厂  

    Ⅰ类器械通常不强制验厂，但若市场投诉多，FDA可能进行 质量体系审查（21 CFR 820）。  

 四、常见问题

 Q1：是否必须找美国实验室测试？  

   否，但测试需符合 ANSI/RESNA或ISO标准，建议选择FDA认可的机构。  

 Q2：510(k)被拒怎么办？  

   根据FDA的缺陷信（Deficiency Letter）补充数据或重新选择对比器械。  

 Q3：能否用已有CE认证数据？  

   部分测试（如ISO 7176）可共用，但需补充美国标准（如ANSI/RESNA）。