卸妆液FDA认证办理流程指南

    FDA 对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国一般视为 OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的 OTC 注册等事宜。

一、卸妆液FDA认证确认产品属性

1. 分类判定

    普通卸妆液（化妆品类）：

      功能：仅清洁卸妆（如"温和去除彩妆"）

      监管：自愿备案（VCRP）

    药用卸妆液（OTC药品类）：

      功能：宣称"抗痘/杀菌/治疗"（如含水杨酸）

      监管：强制注册（需NDC号）

2. 成分预筛查

    重点关注：

      汞化合物（眼妆卸妆液常见风险）

      甲醛释放体（如DMDM乙内酰脲）

      未批准色素（参照21 CFR 73/74）

二、卸妆液按化妆品类FDA认证办理流程

1.企业注册（推荐）

 系统：FDA FURLS电子门户

 所需材料：

   企业DUNS编码（免费申请）

   美国代理人信息（境外企业必需）

2.产品备案（VCRP）

 操作流程：

  登录FDA VCRP系统

  提交：

      产品成分表（INCI名称，降序排列）

      标签样稿（英文版）

 获得备案编号（非批准号）

 关键点：

   可后补备案（销售后120天内）

   无FDA回执函（系统自动记录）

三、卸妆液按OTC药品类FDA认证特殊要求

1.确定药品分类

 常见类别：

   抗痘类（21 CFR 333 Subpart D）

   抗菌类（21 CFR 333 Subpart E）

2.NDC注册

 申请材料：

   药品主文件（DMF）

   GMP符合性声明

   成分安全数据（CAS号+纯度证明）

3.工厂注册

 需接受FDA现场GMP检查

 检查重点：

   微生物控制（需提供环境监测记录）

   批次记录完整性

四、常见问题解决方案

1. 问题：成分含量临近安全阈值（如苯氧乙醇≤1%）  

   方案：提供第三方检测报告（

2. 问题：亚马逊要求提供"FDA证书"  

   方案：提交以下任一文件：

    企业注册确认函（FDA FURLS系统下载）

    VCRP备案确认邮件截图

3. 问题：小批量试销如何降低成本？  

   方案：

    先完成化妆品备案

    通过代工企业已有NDC号贴牌销售

五、后续合规管理

1. 不良反应报告：

    严重事件需15日内上报FDA MedWatch系统

    年度汇总报告（2024年MoCRA新规）

2. 变更管理：

    配方变更：新成分需重新评估

    包装变更：更新标签备案

3. 市场监督：

    定期检查FDA警告信数据库

    关注CPSC对包装的环保新规

六、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册