卸妆液FDA认证如何办？流程细节全梳理

一、卸妆液FDA认证前期准备

   1.了解法规要求：熟悉FDA对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。

   2.确定产品分类：确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国可能被视为OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的OTC注册。

   3.准备资料：收集企业基本信息、产品成分清单、生产工艺说明、标签设计稿、质量管理体系文件等。

二、普通卸妆液按化妆品类FDA 认证流程

1.成分合规审查

 禁用成分核查（重点检查）：

   汞化合物

   氯仿

   二恶烷残留（≤10ppm）

   未批准色素（参照21 CFR 73/74）

2.标签设计

   依据 FDA 要求设计产品标签，务必包含成分、使用说明、警告语等必要信息，且要避免出现误导性声明。

3.企业注册（推荐）

 通过FDA FURLS系统提交：

   需提供：

     DUNS编号

     企业基本信息

     产品类别清单

4.VCRP备案（自愿）

 登录VCRP系统提交：

   产品成分表

   标签样本

   无费用

三、卸妆液按OTC药品类FDA认证流程

1.关键差异点：

 必须完成NDC注册

 需符合药品GMP要求

 强制指定美国代理

2.注册流程：

   确定药品类别（如：抗痘类需符合21 CFR 333）

   准备药品主文件（DMF）

   提交NDC申请

   GMP符合性声明

四、2024年新规要点

1. MoCRA法案更新：

    2024年起强制提交不良反应报告

    需保存产品安全记录6年以上

2. 标签新要求：

    必须标注网站/二维码链接完整成分表

    香精过敏原需特别标注

3. 环保包装：

    加州等州要求可回收包装声明

五、避坑指南

1. 常见雷区：

    使用"FDA Approved"表述（正确应为"FDA Registered"）

    未标注美国代理联系方式（药品类必须）

    成分表使用INCI名以外的命名方式

2. 代理选择技巧：

    查验代理商的FDA FEI编号真实性

    建议选择同时具有ISO17025资质的实验室合作

3. 快速通道：

    已有欧盟CPNP注册的产品可简化流程

    通过FDA第三方评审程序可缩短30%时间

六、后续维护

1. 年度更新：

    企业注册每偶数年10月1日-12月31日更新

    药品类需提交年度报告

2. 变更管理：

    成分变更＞1%需重新备案

    包装设计变更需更新标签备案