卸妆液FDA认证是强制性的吗
在美国，化妆品制造商不需要向 FDA 提交产品样品进行批准或认证，FDA 也不发放化妆品的认证证书。然而，化妆品制造商有责任确保其产品符合 FDA 的相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》和《化妆品标签规定》等。
一、卸妆液FDA认证核心结论
根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，化妆品设施注册和产品清单有了强制性要求，所有在美国销售化妆品的公司必须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次注册信息，包括名称、联系方式等，位于美国境外的设施也需提供在美国的代理信息。但这与传统意义上的产品认证有所不同，主要是对生产设施和产品清单的登记要求，以加强对化妆品行业的监管，确保公众健康和安全。
虽然没有强制性的认证程序，但建议制造商与专业法规合规顾问合作，以确保产品符合 FDA 的要求。如果产品是功能性化妆品，在美国一般视为 OTC（非处方药物）类化妆品，则不仅要符合化妆品法规，还必须向美国 FDA 办理 OTC 注册等事宜。
二、卸妆液FDA认证关键区分点
1.普通化妆品：仅用于清洁、美化（无需FDA批准）
2.OTC药品：含活性成分或治疗宣称（如："祛痘"、"消炎"）
三、卸妆液FDA认证不同情况应对方案
情况1：纯清洁型卸妆液
监管要求：
符合FDA《化妆品良好生产规范》（21 CFR 710-740）
自愿参与VCRP计划（免费注册）
必须标注：
成分列表（INCI名称）
"本产品未经FDA认证"声明（如适用）
净含量、生产商信息
情况2：功能性卸妆液（含治疗宣称）
强制要求：
OTC药品注册（NDC号）
提交药品主文件（DMF）
符合药品cGMP（21 CFR 210/211）
典型活性成分：
水杨酸（>0.5%）
硫磺
过氧化苯甲酰
四、常见问题处理
问题1：跨境电商销售是否需要FDA认证？
亚马逊要求：无论是否强制注册，建议完成VCRP注册（避免下架）
清关文件：需提供FDA注册证明（即使是非强制产品）
问题2：含"天然抗菌"宣称如何界定？
解决方案：
1. 删除治疗性词汇（改用"清洁呵护"）
2. 或完成OTC monograph合规（如使用薄荷醇需符合抗菌药物专论）
问题3：已有欧盟CPNP注册是否通用？
关键差异：
美国不认可CE认证
需单独符合FDA色素添加剂规范（21 CFR 73）
五、合规建议
1. 成分筛查：
禁用成分核查（FDA禁用清单vs.欧盟1223/2009）
色素需符合21 CFR 73/74
2. 文件准备：
产品配方表（精确到0.1%）
微生物检测报告（需USP方法）
防腐效能测试（ISO 11930）
3. 标签优化：
避免使用"hypoallergenic"等未经证实的宣称
眼周使用产品需加"避免入眼"警告。
