FEI编码会过期吗？企业续期与更新操作指南

   FEI（FDA Establishment Identifier）编码是美国食品药品监督管理局（FDA）用于唯一识别企业或设施的编码。根据FDA的规定，FEI编码本身是不会过期的。然而，与FEI编码相关的注册信息可能会因企业信息变更或注册状态变化而需要更新或续期。

 一、FEI编码是否过期？

 1. 官方规定

 FEI编码本身不会过期，一旦由FDA分配，将永久关联至企业。

 但企业注册状态需每年更新，未及时更新可能导致FEI编码失效或无法使用。

二、不同类型企业的 FEI 编码有效期和续期要求：

   1.医疗器械企业：FEI 编码有效期为 1 年，续期时间为每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果企业未能在 12 月 31 日之前完成续费，FDA 注册将会在次年失效。

   2.食品企业：FEI 编码有效期为 2 年，续期时间为偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。食品注册不需要缴纳年费，但需要每两年进行一次更新。

   3.化妆品企业：企业设施注册有效期为 2 年，需每两年更新一次；产品注册有效期为 1 年，需每年更新。化妆品注册不需要缴纳年费。

三、FEI编码企业续期与更新操作指南

 1. 续期条件

 适用对象：  

   医疗器械企业（需符合21 CFR 807）。  

   食品/饮料企业（需符合FDA Bioterrorism Act）。  

   药品企业（需符合21 CFR 207）。  

 时间要求：  

   每年10月1日~12月31日（FDA开放续期窗口）。  

   新企业注册后，次年仍需续期。

 2. 续期流程（以医疗器械为例）

 步骤1：登录FDA FURLS系统

 访问FDA使用账户登录（企业需提前注册账户）。

 步骤2：更新企业信息

 核对以下信息是否变更：  

   企业名称、地址、联系人。  

   产品分类（如新增器械需补充Listing）。  

   美国代理人（U.S. Agent）信息（如变更需同步更新）。

 步骤3：提交续期申请

 确认信息无误后提交，系统生成 续期确认函（保留电子副本）。

四、FEI编码更新操作（信息变更时）

 1. 需更新的情况

 企业地址/名称变更。  

 美国代理人更换。  

 停产或恢复生产。  

 2. 更新方式

 医疗器械：通过FURLS系统修改并提交（无需额外费用）。  

 食品/药品：通过FDA提交变更请求。  

 3. 时间要求

 变更后10日内 必须更新，否则可能影响清关。

五、常见问题解答

 Q1：未续期会立即失效吗？

 不会，但次年1月1日起状态变为“Overdue”，产品可能被扣留；连续2年未续期将移出数据库。

 Q2：如何查询FEI编码？

 通过 [FDA FEI公共数据库](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/fei/) 输入企业名称或地址检索。

 Q3：续期后是否需要重新打印标签？

 不需要，FEI编码不变，仅需确保注册号（如医疗器械的Registration Number）在标签上清晰可见。

 Q4：食品企业是否需要支付年费？

 不需要（仅医疗器械企业需支付年费）。

六、关键注意事项

1. 保留续期证明：FDA可能要求提供过去5年的续期记录。 

2. 代理一致性：美国代理人信息必须与FDA注册一致，否则可能导致审查延误。  

3. 及时响应FDA问询：若收到“Registration Inactive”通知，需在15个工作日内补交材料。