2025最新指南：FDA工厂FEI编码注册全流程详解

一、、FDA工厂FEI编码注册注册前准备

1.确定注册需求：

   明确企业是否需要注册FEI编码。从事化妆品、药品、医疗器械等FDA监管产品的生产、加工、包装或存储的设施通常都需要注册。

2.准备企业信息：

   包括正在注册的公司法定名称、替代公司名称、公司实际地址、指定邮寄地址、注册机构指定联系人的姓名和联系信息、在特定地点进行的活动清单、与其他 FDA 中心相关的注册号、公司曾用名和曾用地址等。

3.准备产品信息：

   产品成分表、产品标签和包装样品、安全性评估报告等。若企业作为代理代表其他公司申请，还需代理协议等文件。

4.确定美国代理人：

   对于境外企业，需指定一位美国代理人，并准备其姓名、地址、电话、邮箱等信息。

二、FDA工厂FEI编码注册全流程

Step 1. 创建FURLS 2.0账户  

 访问[fda.gov/furls2](https://www.fda.gov/furls2)  

 选择"New Registrant" → 填写企业邮箱（建议使用企业域名邮箱）  

 完成两步验证（短信+邮箱验证码）  

Step 2. 提交企业注册  

 填写字段包括：  

   Legal Name（必须与DUNS完全一致）  

   FEI Type（选择"Medical Device"等对应行业）  

   ISO Status（如"ISO 13485:2025 Certified"）  

Step 3. 支付年费（医疗器械企业）  

 登录[FDA支付门户](https://userfees.fda.gov/)  

 选择"2025 Medical Device Establishment Registration"  

 支持信用卡/电汇（中国推荐PayPal避免外汇管制问题）  

Step 4. 关联设备清单  

 在FURLS 2.0中点击"Device Listing"  

 逐条添加产品：  

   Product Code（如"HQH"表示血氧仪）  

   Regulation Number（如21 CFR 870.2700）  

Step 5. 提交美国代理声明  

 上传签署的"US Agent Designation Form"（[FDA Form 3674](https://www.fda.gov/media/164319/download))  

 代理需在美国境内（可委托专业服务机构）  

Step 6. 获取FEI编码  

 成功提交后1-3工作日系统生成  

 查询方式：  

   登录FURLS 2.0查看"Registration Status"  

   或邮件通知（确保noreply@fda.gov不在垃圾箱）  

三、FDA工厂FEI编码注册后合规管理

1. 年度更新：  

    2025年更新窗口：10月1日-12月31日  

    逾期罚款：$15,000/月（2025年新规）

2. 变更报告：  

    关键信息变更（如法人、地址）需在30天内更新  

    通过FURLS 2.0提交"Amendment Request"

3. FDA检查准备：  

    确保FEI编码展示在工厂入口处  

    保留注册记录至少5年（电子/纸质）