FEI编码注册失败？5个常见错误与规避方法

   FEI编码（Facility Establishment Identifier）是美国FDA对医疗器械企业的重要识别码，注册失败可能导致产品无法进入美国市场。

一、FDA FEI编码注册企业信息不完整或错误  

1.错误表现：  

 公司名称、地址与DUNS编号（Data Universal Numbering System）不一致。  

 未提供正确的企业类型（如制造商、分销商、合同制造商）。  

2.解决方法：  

 核对DUNS编号（在[D&B官网](https://www.dnb.com/)查询并确保与FDA提交信息一致）。  

 确保企业信息完整（包括邮编、联系电话、官方邮箱）。  

二、FDA FEI编码注册未正确关联FDA账户（FURLS）  

1.错误表现：  

 未使用正确的FDA FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）账户提交。  

 企业法人代表未授权账户操作。  

2.解决方法：  

 注册FURLS账户（需企业官方邮箱，避免使用个人邮箱）。  

 确保账户有“Submitter”权限（可在FDA FURLS系统中设置）。  

三、FDA FEI编码注册产品分类或代码错误  

1.错误表现：  

 未正确选择产品分类（Product Code）或医疗器械类别（Class I/II/III）。  

 使用了过时的FDA产品代码。  

2.解决方法：  

 查询FDA产品数据库。  

 确保选择正确的Regulation Number（如21 CFR 880.2920）。  

四、FDA FEI编码注册未支付FDA年费  

1.错误表现：  

 未在注册时支付FDA年费。  

 支付后未上传付款凭证（PTAN/Payment ID）。  

2.解决方法：  

 在FDA支付门户完成缴费。  

 保留PTAN（Payment Tracking Number）并在FURLS系统中提交。  

五、FDA FEI编码注册未提交设备清单（Device Listing）  

1.错误表现：  

 仅注册FEI编码，但未关联设备清单（Device Listing）。  

 设备清单中的型号、规格与实际情况不符。  

2.解决方法：  

 在FURLS系统中提交所有上市设备（即使未销售也需列明）。  

 确保设备清单与510(k)/PMA编号（如适用）匹配。  

六、额外注意事项  

 时间要求：FDA企业注册需在每年10月1日~12月31日完成（否则次年无法合法销售）。  

 代理问题：非美国企业必须指定美国代理（US Agent）（需提供其姓名、地址、电话）。 

 系统延迟：提交后需等待1-3个工作日，FDA系统可能不会立即显示FEI编码。