护肤品出口美国需要做FDA认证吗？

   护肤品出口美国需要进行 FDA 相关操作，但并非传统意义上的 “认证”。

   美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管美国市场的各类产品，确保其安全性和合规性。根据《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，所有计划销售至美国市场的化妆品生产商及其工厂，必须完成强制性的 FDA 注册 。护肤品属于化妆品范畴，新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品都需要进行 FDA 注册。

 一、护肤品FDA的监管分类

1. 化妆品（Cosmetics）  

    定义：用于清洁、美化、增强吸引力（如洗面奶、面霜、口红、香水等）。  

    无需FDA预批准，但必须确保成分安全、标签合规，并遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《化妆品标签指南》。  

2. 药品（Drugs）  

    定义：具有治疗或预防功能（如抗痘霜、防晒霜、去屑洗发水等）。  

    需FDA批准：需提交新药申请（NDA）或符合OTC专论（如防晒霜需按21 CFR 352标准）。  

3. 既是化妆品又是药品（如含防晒功能的润肤霜）  

    需同时满足两类要求。  

 二、护肤品FDA合规核心要求

 1. 化妆品（无需FDA“认证”）

 成分安全：  

   禁用或限用成分（如汞、氯仿、部分塑化剂）需符合21 CFR 700740。  

   色素添加剂需通过FDA认证（21 CFR 7374）。  

 标签规范：  

   必须标注产品名称、成分表（INCI名称）、净含量、生产商信息等。  

   禁止虚假宣传（如“FDA Approved”）。  

 企业注册（Voluntary）：  

   虽不强制，但建议通过FDA的VCRP（自愿化妆品注册计划）提交企业及产品信息。  

 2. 药品（需FDA审批）

 OTC药品：符合相应专论（如抗痤疮药—21 CFR 333）。 

 新药：需提交NDA（耗时且成本高）。  

 GMP合规：生产需符合21 CFR 210/211（良好生产规范）。  

 三、护肤品出口美国FDA认证必备步骤

1. 确认产品类别：是化妆品、药品，还是两者兼具？  

2. 成分审查：  

    检查是否含FDA禁用物质（如氢醌、部分激素）。  

    色素需通过FDA认证（21 CFR 73）。  

3. 标签合规：  

    英文标签，成分按含量降序排列。  

    药品需标注“Drug Facts”板块。  

4. 工厂注册（如适用）：  

    药品生产企业必须注册（FDA Establishment Registration）。  

5. 海关清关：  

    可能被要求提供成分声明或符合性证明。  

 四、常见问题

 Q：FDA会颁发“化妆品认证证书”吗？  

  A：不会。合规性由企业自行负责，FDA仅市场抽查。  

 Q：防晒霜出口需要做什么？  

  A：按OTC药品管理，需符合21 CFR 352，并标注SPF值及“Drug Facts”。  

 五、建议

1. 分类产品：明确是化妆品还是药品。  

2. 检测与文件：  

    化妆品：成分安全报告+合规标签。  

    药品：FDA批准文件+GMP证明。  

   护肤品出口美国需严格合规，但“FDA认证”并非官方流程，而是企业通过测试、注册和标签合规证明安全性。药品类要求更严格，需提前规划审批流程。