护肤品FDA认证全流程指南
护肤品出口美国必须符合FDA法规，但FDA并不直接颁发"认证"，而是要求企业通过注册、成分安全审查和标签合规等方式证明产品符合标准。
在全球化的商业浪潮中，护肤品市场蓬勃发展，众多企业将目光投向美国这一广阔的消费市场。然而，出口护肤品到美国，必须要面对严格的法规要求，其中就包括 FDA 相关操作。虽然护肤品出口美国并非传统意义上的 “认证” 流程，但需满足一系列复杂且严格的规定。
一、护肤品FDA法规适用范围
美国食品药品监督管理局（FDA）依据相关法规对护肤品进行监管。根据《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，所有计划销售至美国市场的化妆品（护肤品属于化妆品范畴）生产商及其工厂，必须完成强制性的 FDA 注册。这一法规覆盖了各类护肤品，从日常使用的面霜、乳液，到特殊功效的精华液、面膜等。
二、护肤品FDA按照化妆品的合规流程
1. 成分安全审查
禁用成分：确保不含FDA禁止的物质（如汞、氯仿、部分塑化剂），参考21 CFR 700.11700.35。
色素添加剂：若含色素，需使用FDA认证的色素（21 CFR 7374）。
其他限制：如去屑成分（水杨酸）、防腐剂（ parabens）需符合限值。
2. 标签合规
必须包含以下信息（21 CFR 701）：
产品名称及功能
净含量（英制单位，如fl oz）
成分表（INCI名称，按含量降序排列）
生产商/分销商地址
警告语（如“避免接触眼睛”）
禁止标注：
“FDA Approved”（FDA不认证化妆品）
虚假功效宣称（如“治愈痤疮”除非是药品）
三、护肤品FDA按照药品的合规流程
若产品属于药品（如防晒霜、抗痘霜），需满足更严格的要求：
1. OTC药品（非处方药）
符合OTC专论：如防晒霜（21 CFR 352）、抗痤疮药（21 CFR 333）。
标签要求：必须包含“Drug Facts”板块（类似药品说明书）。
成分限制：如防晒剂（氧化锌、阿伏苯宗）需按专论规定用量。
2. 新药（需NDA批准）
若成分不在OTC专论内，需提交新药申请（NDA）。
3. 企业注册与GMP
工厂注册：必须向FDA提交Establishment Registration。
GMP合规：生产需符合21 CFR 210/211（药品生产质量管理规范）。
四、跨境电商与市场准入
1. 亚马逊/eBay等平台要求
可能需提供：
FDA企业注册号
成分安全报告
标签合规证明
2. 海关清关文件
成分声明
符合性声明（DoC）
检测报告（如重金属、微生物）
五、常见问题解答（FAQ）
Q1：纯天然护肤品是否需要FDA认证？
仍需符合化妆品法规，天然成分也需安全证明。
Q2：防晒霜出口美国必须做什么？
按OTC药品管理，符合21 CFR 352，标注“Drug Facts”。
