眉笔出口美国FDA注册办理流程
眉笔属于化妆品（Cosmetic）范畴，出口美国需符合FDA相关法规要求。企业需自行确保产品安全合规，FDA主要通过市场抽查进行监管。
一、眉笔的FDA注册监管类别
普通眉笔（无特殊功效）：按化妆品（Cosmetic）管理，无需FDA预批准，但需符合成分、标签等要求。
含药物成分的眉笔（如促进眉毛生长）：可能被归类为药品（Drug），需按OTC专论或NDA流程审批（如含米诺地尔需FDA批准）。
二、眉笔按照化妆品FDA注册合规要求
1. 成分安全
禁用成分：不得含有FDA禁止物质（21 CFR 700.11700.35）
色素添加剂：必须使用FDA批准色素（21 CFR 7374）
重金属限量：铅≤10ppm，砷≤3ppm等
检测建议：
重金属（铅、砷、汞等）
微生物检测
色素成分分析
2. 标签合规
必须包含以下信息（21 CFR 701）：
产品名称（如“防水眉笔”）
净含量（如0.2 oz）
成分表（INCI名称，按含量降序排列，如“Mica, Beeswax, Iron Oxides”）
生产商/分销商地址（美国代理地址可替代）
警告语（如“仅限外部使用”）
3.禁止标注：
"FDA Approved"（虚假声明）
治疗功效宣称（除非是药品）
4. 企业注册（VCRP）
性质：自愿性注册
流程：
登录FDA VCRP系统
提交企业信息
登记产品配方。
5. 生产规范
建议遵循FDA《化妆品GMP指南》
重点管控：
原料检验
生产环境卫生
产品稳定性测试。
三、眉笔按照药品FDA注册的额外要求
若眉笔声称"促进眉毛生长"等疗效，需：
1.成分审批：
OTC药品：符合相应专论（如米诺地尔）。
新药：需NDA批准。
2.标签：
必须包含"Drug Facts"板块。
需标注活性成分及功效。
3.工厂注册：
强制进行FDA Establishment Registration。
四、眉笔出口美国FDA流程步骤
1.合规确认
确认产品分类（化妆品/药品）
审查所有成分。
2.检测认证
委托FDA认可实验室检测
获取检测报告。
3.文件准备
英文标签
成分声明
符合性声明（DoC）。
4.清关材料
商业发票
装箱单
检测报告
FDA注册号。
五、常见问题解答
Q1：色素如何合规？
A：必须使用21 CFR 7374清单中的批准色素，如：
CI 77499（氧化铁黑）
CI 75470（胭脂红）
Q2：亚马逊销售有什么要求？
A：通常需要：
成分安全证明
FDA企业注册号
合规英文标签。
