烘焙食品FDA认证全流程指南

烘焙食品出口美国或在美国市场销售，必须符合美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求。FDA认证不仅是法律强制要求，更是确保产品安全、提升消费者信任的关键。

一、烘焙食品FDA认证产品合规性

1. 成分审核  

    核查所有原料是否符合 FDA 21 CFR 170-199（禁用溴酸钾、部分合成色素等）。  

    特殊成分要求：  

      坚果/乳制品：需标注过敏原（21 CFR 101.9）。  

      辐照食品：标签注明“Treated with radiation”。  

2. 确定产品分类  

    烘焙食品通常归类为 PAN 20-001（FDA食品类别代码）。  

 二、烘焙食品FDA认证企业注册（强制）

1.确定产品类别

   确认烘焙食品属于FDA监管的食品类别。

2.准备企业信息

   提供企业基本信息，包括公司名称、地址、联系方式等，并准备营业执照、邓白氏编码（D-U-N-S Number）等文件。

3.选择美国代理人

   非美国企业必须指定一名美国代理人（US Agent），用于与FDA进行沟通。

4.提交注册申请

   登录FDA食品设施注册系统（FFRS），填写注册申请表，提交企业信息和产品信息。

   提供产品说明书、生产工艺流程图、质量控制计划等必要文件。

5.获得注册号

   注册完成后，FDA会分配一个11位的食品设施注册号。

 三、烘焙食品FDA认证生产设施合规（cGMP）

1. 设施要求  

    符合 21 CFR Part 110（现行良好操作规范）：  

      卫生控制（设备清洁、虫害管理）。  

      员工健康检查（无传染病）。  

      温度/湿度记录（烘焙工艺关键参数）。  

2. 文件准备  

    HACCP计划（高风险产品如含奶油/肉类）：  

      危害分析（微生物、过敏原交叉污染）。  

      关键控制点（CCP）监控记录。  

    生产批次记录：原料来源、加工参数、质检报告。  

 四、烘焙食品FDA认证产品检测

1.微生物检测：

   检测食品中的细菌、病毒、寄生虫等微生物，如沙门氏菌、大肠杆菌、李斯特菌等。

2.化学污染物检测：

   检测重金属、农药残留等化学污染物。

3.其他检测：

   根据产品类型，可能需要进行其他相关检测

 五、标签合规（21 CFR Part 101）

1. 标签必备内容  

    产品名称（如“Whole Wheat Bread”）。  

    净含量（英制+公制，如“16 oz (454 g)”）。  

    成分表：  

      按含量降序排列（使用 INCI名称）。  

      过敏原需醒目标注（如“Contains: Wheat, Milk”）。  

    营养标签：  

      需符合 FDA格式（可通过工具如[ESHA Genesis](https://esha.com/)生成）。 

    制造商信息：名称、地址（美国代理地址可接受）。  

2. 常见错误避免  

    字体过小（需≥1/16英寸）。

    营养标签数值四舍五入错误（如“0g反式脂肪”需实际≤0.5g/份）。  

   需要注意，所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业都必须在 FDA 进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。此外，若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行食品企业注册外，企业还必须按 FDA 的 21 CFR108 要求进行 FCE（Food Canning Establishment）及 SID（Submission Identifier）注册。