何时需要在FDA认证机构向FDA提交注册续期？

何时需要在FDA注册的机构需要向FDA提交注册续期？

《 FD＆C法案》第415（a）（3）节要求在FDA注册的设施必须每隔一年更新一次注册，从10月1日开始，到12月31日止，每个非偶数编号都包含非约束性建议37。年。如果未按要求续签注册，FDA将认为食品设施的注册将过期（21 CFR 1.241（b））。FDA将根据第415条（21 CFR 1.241（b））认为注册过期的食品企业未能注册。根据FD＆C法案（21 USC 331（dd））第301（dd）条，根据第415条未注册食品设施是被禁止的行为。

新的食品设施是否需要等到两年更新期的10月1日才能注册？

不会。开始在美国生产/加工，包装或保存供食用的设施的设施的所有者，经营者或负责人，必须在设施开始进行此类活动之前进行注册（21 CFR 1.230）。设施的所有者，经营者或代理人可以授权个人代表其注册设施（21 CFR 1.230）。如果初次注册是在两年一次的更新年的10月1日之前提交的，则仍必须在10月1日至12月31日的期间内对该设施进行更新。

FDA是否打算将注册续期通知食品企业？

FDA打算在10月1日开始两年一次的注册续展（或“注册续展”）期之前，与所有注册机构和该机构的美国代理商进行沟通，以通知他们即将到来的注册续展期。在这些通信中，我们计划提供有关注册续订流程的一般信息，包括续订的截止日期。续订期开始后，如果设施尚未提交续约，我们计划在12月31日注册续订期结束之前继续发送通讯，提醒设施即将到来的截止日期。

在续签注册过程中，将向食品机构发放新的注册号吗？

不会。续订当前注册时，不会为食品工厂分配新的注册号。

如果在12月31日截止日期之前或之前正确提交了注册续签，但在12月31日截止日期或之前没有及时由FDA进行管理或接受，则FDA是否认为注册续签已过期？

在《注册最终规则》中，我们增加了21 CFR 1.241（b），以指定FDA将按照21 CFR 1.230（b）的要求，考虑如果食品注册未续签，则该食品设施的注册将过期。如果在更新期限之前或之前提交了食品设施注册或续期注册（或加盖了邮戳，则以纸质形式提交），并且包含所有必需的信息，则我们不会认为此类注册已过期。此外，21 CFR 1.241（c）规定，如果设施的注册已过期，则FDA将取消注册，因为该设施未能按照21 CFR 1.230（b）续签其注册。对于我们认为不过期的注册，我们不会根据21 CFR 1.241（c）取消注册（请参见《注册最终规则》中的评论26； 45 927至45928的81 FR 45912）。

如何以电子方式提交注册或续签？

你，或者你授权的个人，可以在通过FURLS的食品设施注册模块（FFRM）提交电子设施的登记或续展注册https://www.access.fda.gov。您将需要FDA工业系统（FIS）帐户ID和密码来访问电子系统。

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