美国FDA认证发布概述标准检验程序的最终指南
美国食品药品监督管理局发布了指导文件的最终版本，即《设备建立检查程序和标准的审查和更新》，其草案版本于2019年3月发布。该出版物符合第702（b）节中规定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授权法案》（FDARA），指示该机构解释如何实施医疗器械机构标准检查的统一程序。
本文档中概述的程序旨在使检查过程更快，更有效，而不会给设备公司造成不必要的困难。它们不适用于原因检查，该检查仍可随时进行，恕不另行通知。监管事务专业协会（RAPS）指出，在FDARA成立之前的十年中，FDA的检查量大幅度增加，这表明需要提高标准化程度。
宣布对医疗器械机构的检查：
该指导文件指出，对于家用医疗器械企业，FDA应该发布检查前公告，至少提前五天通知。国外机构通常会根据不同的国家许可要求而收到更长的提前通知。该沟通还应传达检查的预期类型和性质（即监视或预先批准）以及估计的时间范围和持续时间。标准检查时间范围是连续三个到六个工作日。最后，公告应指定是否可能需要哪些记录进行检查。
检查期间正在进行的通信：
该文档还解决了在检查过程中检查员与“负责设备建立的所有者，操作员或代理商”之间进行持续通信的需求。观察结果应在发生时或在日常会议中传达，检查期间应讨论标准时间范围的任何延长或中断，FDA或接受检查的公司可能会记录通讯，只要该规定得到了双方的事先通知和双方同意。
相关的美国FDA医疗设备和IVD监管资源：
美国FDA QSR质量管理体系（21 CFR Part 820）符合性 咨询
美国FDA 510（k） 医疗器械和IVD公司注册咨询
FDA 针对医疗器械和IVD 提交咨询
白皮书：FDA QSR检查期间的期望
白皮书：准备美国FDA 510（k）提交
