药用辅料/包材生产GMP质量管理2025年新规范要求

    为贯彻相关法规，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局组织NMPA制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的配套文件予以发布，2026 年 1 月 1 日公告正式实施。

旨在：

1.填补监管空白：明确药用辅料和药包材的GMP要求，与原料药、制剂形成全链条质量管理体系。

2.与国际接轨：参考ICH、USP等国际标准，提升中国药品供应链的全球合规性。

3.强化风险管理：针对辅料和包材的关键质量属性（如功能性、安全性）提出更严格的控制措施。

企业建立健全质量管理体系：

    药用辅料、药包材生产企业要对照附录要求，建立健全质量管理体系，落实产品质量主体责任，严格变更管理。药品上市许可持有人要建立健全质量管理体系，加强药用辅料和药包材使用管理，包括供应商审核、质量审核、变更管理等。

药品监管部门加强监督管理：

    省级药品监督管理部门要加强政策宣贯，督促企业自查，对登记状态为 “A” 的生产企业组织开展监督检查，根据需要开展质量抽检，强化风险处置，查处违法行为。

药用辅料附录的核心要求:

1.质量管理体系：

要求辅料生产企业建立符合GMP的质量管理体系，涵盖生产、检验、储存、运输全流程。

明确辅料的追溯性要求，包括批记录保存期限（至少药品有效期后1年）。

2.供应商管理：

药品制剂企业需对辅料供应商进行现场审计，高风险辅料（如注射级）需定期复审。

进口辅料需提供境外生产商的质量协议和符合中国法规的声明。

3.变更控制：

辅料生产工艺、质量标准等变更需提交变更备案，可能影响制剂质量的需启动关联审评。

4.特殊辅料要求：

对功能性辅料（如缓释材料、脂质体载体）增加功能性研究（如溶出度、稳定性验证）。

对生物来源辅料（如明胶、血清白蛋白）强化病毒安全性控制。

药包材附录的核心要求:

1.相容性与安全性：

强制要求药包材与药品的相容性研究，包括提取物、浸出物检测（参照USP <661>、ISO 10993系列标准）。

高风险制剂（如生物制品、吸入制剂）需提交毒理学评估报告。

2.生产环境控制：

直接接触药品的包材（如西林瓶、预灌封注射器）需在洁净车间生产，符合相应洁净级别（如C级或D级）。

新增对包材生产过程中微粒和微生物污染的在线监测要求。

3.可追溯性与回收材料：

药包材需标注唯一性标识（UDI），实现全生命周期追溯。

使用回收材料（如再生塑料）需提供安全性证明，禁止用于注射剂等高风险制剂。

4.儿童防护与智能包装：

对儿童用药包装强制要求符合儿童防护设计标准（如ISO 8317）。

鼓励采用智能包装（如温控标签、防篡改设计），但需验证其可靠性。

给药用辅料包材厂商的建议:

建立健全质量管理体系

1.落实产品质量主体责任：

    对照附录要求，建立体系，配备相适应的机构与人员，建立管理文件、操作规程并做好记录。定期评估原材料生产企业，按登记平台信息组织生产，按质量标准检验产品，经质量管理部门审核批准后放行。

2.严格变更管理：

    建立变更管理体系，根据风险确定变更类别，开展研究，经质量管理部门批准后实施，更新登记平台信息并及时告知药品上市许可持有人。对于可能影响产品质量的变更，要与药品上市许可持有人充分沟通，配合其开展审核、质量管理活动等。涉及委托检验的，要签订检验质量协议。

在规定时间内完成改进与完善：

在 2026 年 1 月 1 日公告正式实施前，及时改进设施设备，完善质量管理体系，确保符合附录的各项要求。

规范全文：https://www.doc88.com/p-99454045671070.html

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