药品申报CDE注册资料是什么格式？

    药品申报资料在中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册时，需遵循《药品注册管理办法》及相关技术指导原则。申报资料的格式通常为电子通用技术文档（eCTD）或非eCTD电子提交（NeeS）格式。

药品申报CDE注册资料格式要求：

 1. eCTD格式

eCTD是国际通用的电子提交格式，中国也在逐步推行。

- 文件结构：按模块组织，包括模块1（地区特定信息）、模块2（概述与总结）、模块3（质量部分）、模块4（非临床研究报告）、模块5（临床研究报告）。

- 文件格式：PDF、XML等，需符合eCTD规范。

- 目录结构：严格遵循eCTD目录结构，确保文件路径正确。

- 元数据：包含文件标题、版本号、日期等元数据。

 2. NeeS格式

NeeS是过渡性电子提交格式，适用于尚未采用eCTD的地区。

- 文件结构：与eCTD类似，但目录结构较灵活。

- 文件格式：PDF为主，其他格式如Word、Excel也可接受。

- 目录结构：需清晰，便于审评人员查找。

- 书签和超链接：PDF文件需包含书签和超链接，便于导航。

 3. 纸质提交格式

尽管电子提交为主流，某些情况下仍接受纸质提交。

- 文件结构：与eCTD和NeeS类似，按模块组织。

- 文件格式：纸质文件需清晰、装订牢固，并附有目录和索引。

 4. 通用要求

- 语言：中文为主，部分资料可附英文版本。

- 签名和盖章：需有相关人员的签名和公司盖章。

- 版本控制：确保使用最新版本，并注明版本号和日期。

 5. 提交方式

- 电子提交：通过CDE电子提交系统上传eCTD或NeeS格式文件。

- 纸质提交：邮寄或递送至CDE，附上电子版备份。

 6. 技术指导原则

- ICH指导原则：如ICH M4（通用技术文档）、ICH Q8（药品开发）等。

- CDE指导原则：如《药品注册管理办法》、《药品注册申报资料要求》等。

总结:

    药品申报资料在CDE注册时，主要采用eCTD或NeeS格式，需严格遵循相关技术指导原则和目录结构，确保文件完整、准确、可追溯。