原料药CDE注册形式审查一般审查什么内容？

    原料药中国登记备案是指原料药生产企业按照相关法规要求，将原料药的相关信息和技术资料提交给国家药品监督管理部门进行登记的过程，旨在确保提交的申请资料符合法规要求的格式和完整性，为后续技术审评奠定基础。

原料药CDE注册形式审查主要审核：

一. 申请资料的基本完整性

1.申请表填写规范性：

检查申请表是否完整填写（如申请人信息、药品名称、规格、剂型等），是否有漏填或错误。

确认申请类别（如仿制药、创新药）与提交资料的一致性。

2.资料目录与清单：

核对目录是否与提交文件一一对应，页码、附件编号是否连贯。

验证是否包含所有法定要求的模块（如模块1行政文件、模块2质量综述、模块3质量研究资料等）。

二、文件格式与签署合规性

1.签名盖章要求：

检查申请表中法定代表人签字、企业公章是否齐全。

验证委托书（如有代理机构）是否有效，代理机构资质是否合规。

2.文件格式与装订：

纸质资料是否按顺序装订成册，电子资料是否符合CDE的格式要求（如PDF可搜索、目录超链接等）。

外文资料是否附中文译本，译本是否加盖翻译机构公章或公证。

三、技术资料的初步合规性

模块1（行政文件）：

是否包含《药品注册申请表》、营业执照、生产许可证、GMP（如适用）、专利声明等。

专利声明是否明确专利状态（如原研药专利期、专利挑战声明等）。

模块2（质量综述）：

是否提供完整的质量综述（QOS），内容是否涵盖生产工艺、质量控制、稳定性研究等关键信息。

模块3（质量研究资料）：

检查是否包含原料药生产工艺描述、结构确证数据、质量标准、分析方法验证、批检验报告等。

稳定性研究数据是否覆盖加速试验和长期试验，是否符合ICH指导原则。

四、特殊情况的审查

1.关联审评资料：

若为关联审评（与制剂绑定），需确认是否标注关联制剂申请号，并提交制剂企业的授权书。

2.变更或补充申请：

变更生产场地、工艺等补充申请，需核对变更支持性资料（如对比研究、稳定性数据）。

原辅包登记信息：

确认原料药是否已在原辅包登记平台完成登记，登记号是否与申报资料一致。

五、电子提交的合规性

1.电子资料格式：

检查电子文件是否符合《药品注册电子资料技术要求》（如文件命名规则、PDF版本、书签链接等）。

2.电子签名有效性：

电子申报资料是否使用合规的电子签名，是否符合《电子签名法》要求。

六、法规与指导原则的符合性

1.引用标准的时效性：

验证研究数据是否依据最新版药典（如ChP、USP、EP）和ICH指导原则（如Q3A、Q6A）。

2.禁用物质声明：

是否声明未使用禁用辅料或工艺（如亚硝胺类杂质风险控制声明）。

原料药CDE注册形式审查未通过的常见原因：

1.申请表填写错误（如剂型、规格与资料不符）。

2.缺少关键文件（如GMP体系、专利声明）。

3.外文资料无中文译本或翻译未公证。

4.电子资料格式不符合要求（如文件无法打开、无目录书签）。

5.未标注关联审评信息或未提供授权文件。

    通过严格的形式审查，可大幅减少资料补正概率，加速进入技术审评流程。建议企业设立内部预审机制，或委托专业机构商通医药咨询协助。

商通医药注册备案服务：

    商通检测为广大原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

   从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。