哪些食品机构必须在FDA注册？

为什么需要食品设施向FDA认证注册？

      食品机构注册可以帮助FDA确定潜在的生物恐怖主义或食源性疾病暴发事件的地点和来源，还可以帮助该机构迅速通知可能受到影响的机构。食品设施注册要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的，该法对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C Act）进行了修订，要求在国内外制造，加工，包装，或在美国持有用于人类或动物食用的食物，以便在FDA注册。

FDA食品安全现代化法案（FSMA）随后修订了FD＆C法案，要求国内外机构向FDA提交某些其他新信息，并每两年更新一次注册。2016年，FDA发布了最终规则，以更新FDA的注册法规，包括反映FSMA修正案。

哪些食品机构必须在FDA注册？

如果您是在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食物的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则您需要在FDA注册，除非免税适用。

哪些设施免于注册要求？

符合初级生产农场，二级活动农场，零售食品企业，饭店或非营利食品企业定义的企业无需注册（这些定义可以在21 CFR 1.227中找到）。

此外，某些其他实体不需要注册，包括：某些渔船；国外设施（如果来自该设施的食品由美国以外的其他设施进行进一步的制造/加工）；以及根据某些法规由美国农业部专门对整个设施进行监管的设施（有关谁不需要注册的更多信息，请参阅21 CFR 1.226）。

但是，混合型设施必须注册。这些设施所进行的活动均不受注册要求的约束。这样的设施的一个例子是“农场混合型设施”，它是一个农场，但也进行超出“农场”定义的活动，要求该活动进行注册。

请注意，FDA 打算启动一项可能改变“农场”定义的规则，这样的规则制定可以将实体的状态从注册所需的设施更改为农场。我们预计规则制定不会导致当前作为“农场”的实体成为“设施”。尽管FDA打算启动该法规制定，但法规制定尚未进行，需要国内外机构的企业进行注册，并每两年更新一次注册。

设施必须在何时开始注册？

如果需要注册，则必须在工厂开始制造/加工，包装或保存操作之前进行注册。

食品设施何时需要续签？

食品设施必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间每隔一年更新注册。今年的续约期从2018年10月1日开始，到2018年12月31日结束。

如果设施不更新注册会怎样？

如果未按要求续签，FDA将认为食品设施的注册将过期。FDA将认为注册过期的食品企业不符合其注册要求，而根据FD＆C法案，未注册食品企业是被禁止的行为。如果该设施的注册已过期，则FDA将取消该注册，因为该设施未能按要求续订其注册。

是否需要付费？

否。注册或续订不收取任何费用。

食品设施如何续签注册？

设施的所有者和经营者可以通过其FDA工业系统帐户或通过邮件或传真请求并提交FDA 3537表来续订注册。这是我们接受论文提交的最后一个续订期。自2020年1月4日起，除非设施获得豁免，否则所有提交的资料都必须为电子形式。