原辅料CDE登记标准更新主要涉及哪些环节？

    原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。

原辅料CDE登记标准更新要点：

一、原辅包CDE登记流程与资料提交优化

1.电子申报全面实施

    原辅料登记需采用电子申报，资料需按PDF格式提交（版本要求1.4以上或PDF/A），文件需可复制、可搜索，且文件名不得含特殊字符。

光盘提交要求细化：需包含1套审评用和1套核查用光盘（涉及变更时），并校验电子签章有效性及文件完整性。

2.登记平台功能升级

原料药变更备案信息与登记平台同步更新：提交备案时需准确填写登记号，系统自动更新公示内容（如企业名称、地址等）。

药用辅料/药包材变更需通过“申请人之窗”提交更新申请及光盘资料，审核通过后平台内容同步更新。

二、原辅包CDE登记变更管理标准强化

1.变更分类与流程

原料药变更需按《药品上市后变更管理办法》分类（重大、中等、微小），备案后需及时更新登记平台信息。

辅料/包材变更涉及登记平台公示内容的，需提交变更研究资料并通过光盘补充申报。

2.年度报告要求

原辅料生产企业需在技术审评后每满一年的3个月内提交年度报告，内容包括变更情况、新授权MAH信息等。未按时提交将导致登记号停止公示。

三、原辅包CDE登记审评与状态管理调整

1.登记状态分类（A/I状态）

A状态：通过关联审评的原料药/辅料，可对外公示并用于制剂生产；I状态：资料已提交但未完成审评，仅作公示。

A状态辅料需遵守严格监管（如年度报告、变更申请），I状态辅料审评流程简化但需持续监控。

2.注销与转换程序

未关联审评的辅料/包材登记号可申请注销；已受理的原料药登记可申请从“关联审评”转为“单独审评”，审评时限重新计算。

四、特殊情形管理

1.进口原辅料登记

境外企业需指定中国代理机构提交登记，资料需提供中文译本，且需同步更新境外监管状态（如GMP合规情况）。

进口原料药专供特定制剂的，可在制剂申报时同步提交资料，无需单独备案。

2.豁免备案范围

长期使用且安全性明确的辅料（如药典收录品种）可免于备案，但需符合关联审评质量要求。

五、操作建议

1.动态监控与合规审计

MAH需定期核查原辅料登记平台更新（如年度报告、工艺变更），并对供应商质量管理体系开展审计。

2.资料规范与沟通

注意电子签章有效性（避免漏签、误签）及文件格式合规性，申报前通过“申请人之窗”预约资料提交。

总结

      原辅料CDE登记标准更新聚焦于电子化申报、动态变更管理及审评分类细化，企业需重点关注流程合规性、资料完整性及平台信息同步。具体操作可参考《化学原料药、药用辅料和药包材关联审评审批管理规定》及《药品注册申请电子申报有关要求的通知》。

商通医药注册备案服务：

    商通检测为广大原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

   从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。