CDE原辅料备案可以MAH吗？

    原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。

    根据现行法规及关联审评制度，药品上市许可持有人（MAH）不能直接作为原辅料备案主体，但需对原辅料的选择和质量承担责任。

一、备案主体要求：

备案主体为原辅料生产企业

原辅料需由生产企业（或境外企业指定中国代理机构）通过CDE平台提交备案资料，完成登记并获取备案号。

MAH需使用已备案的原辅料，并在制剂注册时提供备案号及授权书。

MAH的间接责任

MAH需对原辅料生产企业的质量管理体系进行审计，确保其符合药用要求。

若原辅料质量问题影响制剂审批或上市，MAH需承担风险并配合整改。

二、特殊情形下的备案豁免：

MAH自用或专供原辅料

若原辅料仅供特定MAH使用且不对外销售，其资料可随制剂注册申请一并提交，无需单独备案。

例如：专供某制剂的进口原料药，可在制剂申报时同步提交技术资料。

豁免备案的辅料类别

部分长期使用且安全性明确的辅料（如药典收录品种），可免于备案。

三、MAH对原辅料变更的管理：

原辅料来源变更

MAH需评估变更对制剂质量的影响，并按变更等级（微小、中等、重大）向CDE提交补充申请、备案或报告。

原辅料工艺或标准变更

原辅料生产企业需更新备案信息，MAH需同步审核并评估制剂稳定性。

四、操作建议：

备案前沟通

MAH应与原辅料生产企业确认备案状态，避免因备案延迟影响制剂审评。

动态监控

定期核查原辅料备案平台的更新信息（如年度报告、工艺变更等）。

总结：

    MAH虽非备案主体，但需通过选择合规供应商、审核备案资料、监控变更等环节，确保原辅料质量符合关联审评要求。具体流程可参考《化学原料药、药用辅料和药包材关联审评审批管理规定》。

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