CDE登记号与批准文号的定义及适用范围？

    原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。

一、CDE登记号与批准文号的定义及适用范围:

CDE登记号:

1.定义：由中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁发，用于标识药品原辅料、药包材等产品的唯一备案编码，是制剂关联审评审批的必要条件。

2.适用范围：原料药、药用辅料、药包材等非直接上市产品。

3.示例：如某辅料的登记号为“F2023100001”，代表其备案年份和顺序号。

药品批准文号:

1.定义：由国家药监局核发，是药品生产合法性的唯一标识，格式为“国药准字+1位字母+8位数字”。

2.适用范围：已上市的化学药品、中药、生物制品等成品药。

3.示例：国药准字H20230001，其中“H”代表化学药品。

二、两者对比区分：

三、管理要求与查询方式:

CDE登记号:

1.维护要求：需每年提交年度报告，更新产品变更及市场使用情况；重大变更（如生产工艺）需补充备案。

2.查询方式：登录CDE官网→信息公开→原辅包登记信息→输入产品名称或企业名称查询。

药品批准文号:

1.管理要求：批准文号不可转让，变更需重新申请；失效后需通过再注册恢复。

2.查询方式：国家药监局官网→数据查询→输入药品名称或批准文号。

四、典型应用场景:

1.原辅料供应商筛选

制剂企业通过CDE登记号查询辅料/包材的备案状态（如“A”代表激活，“I”代表未通过），确保合规性。

2.药品上市合规性验证

通过批准文号核实药品是否合法生产，例如进口分包装药品需标注“国药准字J”。

总结

CDE登记号是原辅包备案的“身份证”，批准文号是成品药的“准生证”。

两者均需通过官方平台（CDE或国家药监局）查询和验证，确保产品合规。

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