CDE登记号是不是每年都需要重新申请的？

    原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。

一、CDE登记号的长期有效性:

1.登记号的唯一性与持续性

CDE登记号是中国药品监督管理局为药品原辅料、药包材等颁发的唯一标识符，每个产品的登记号在首次登记后长期有效，无需每年重新申请。

示例：药用辅料（如苯氧乙醇）的登记号在备案后，只要产品信息未发生重大变更，登记号可一直沿用。

2.CDE登记号变更触发更新

若产品的生产工艺、质量标准、生产场地等发生变更，需通过补充申请或备案更新登记信息，但不涉及重新申请登记号。

二、CDE登记号维护登记号的合规要求:

1.年度报告提交

登记人需在技术审评通过后每满一年提交年度报告，说明产品变更、市场使用情况等，未按时提交可能导致登记号被暂停公示。

示例：辅料企业需在年度报告中更新授权药品上市许可持有人使用情况。

2.质量管理体系维护

需持续符合ISO标准（如ISO13485），并确保技术文件与现行法规同步更新，否则可能影响登记状态。

三、CDE登记号需要重新申请的特殊情况

1.登记信息失效

若登记号因未提交年度报告被暂停公示，需重新补充资料激活，而非重新申请新号。

2.重大变更未备案

如生产工艺原理改变（如合成改为发酵），需按新登记号重新登记。

总结

CDE登记号无需每年重新申请，但需通过以下方式维护：

1.定期提交年度报告，更新产品动态；

2.及时备案变更（如质量标准、生产工艺调整）；

3.持续合规性管理（如质量体系、技术文件）。

4.未履行维护义务可能导致登记号失效，但失效后通常通过补充资料恢复，而非重新申请新号。

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