CDE登记号与质量标准不对应怎么解决？

    原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。

针对“CDE登记号与质量标准不对应”的问题，需结合具体情况采取以下解决措施：

一、明确问题根源

1.登记信息错误

    若因CDE登记平台录入错误（如质量标准版本号、检测项等与实际情况不符），需联系CDE并提供证明材料（如原申报资料、检验报告等），申请更正登记信息。

示例：某企业发现CDE官网显示的登记号对应质量标准与原申报文件不一致，经核查为系统录入错误，提交补充说明后完成修正。

2.标准更新未同步

    若企业已调整质量标准但未更新登记信息，需通过CDE备案平台提交补充申请，说明变更内容（如新增检测项、调整限度等），并附上变更依据（如稳定性研究数据、与原研对比数据等）。

二、CDE登记合规性修正措施

1.补充研究验证

    对调整后的质量标准需进行方法学验证（如专属性、灵敏度等），确保检测能力不低于原标准或中国药典要求。若验证数据不足，可能导致审评不通过。

示例：某企业变更原料药杂质检测方法后，发现新方法灵敏度低于原标准，需补充数据重新提交。

2.与原研或药典标准对比

    若质量标准与原研产品或中国药典存在差异，需提供对比研究数据（如杂质谱、溶出曲线等），证明变更后的标准不影响产品质量。未充分论证的差异可能被要求补充资料或不予批准。

三、CDE登记法规与流程应对

1.提交补充申请或备案

    根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，质量标准变更需按重大、中等或微小变更分类，提交相应资料。未备案的自行调整可能被认定为违规。

2.注册申报时的一致性核查

    在药品注册阶段，需确保原辅包登记号关联的质量标准与生产工艺信息表、说明书等文件完全一致。若发现矛盾，需及时修订申报材料。

四、特殊情况处理

1.进口产品标准差异

进口原辅料若仅符合USP/EP标准但未涵盖中国药典要求，需在内控标准中增加ChP检项，或在注册时提交豁免申请（需CDE评估）。

2.历史遗留问题追溯

对已获批但存在标准不符的产品，需启动变更程序并提交追溯性研究，如稳定性数据、工艺验证等，避免后续检查风险。

总结

    解决CDE登记号与质量标准不对应的核心在于：确认差异原因→补充合规性数据→通过CDE平台修正或备案。建议企业在日常管理中定期核对登记信息，并在变更标准时主动与CDE沟通，避免因信息不一致影响药品审评或上市后监管。

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