CDE登记号是什么意思？

      CDE登记号是国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，简称CDE）为原料药、药用辅料和药包材等产品分配的唯一标识编号，用于规范药品原辅包材料的审评和监管。

一、CDE登记号的核心含义

1.标识与管理功能

    通过登记号可快速查询产品的基本信息，包括生产企业、质量标准、审评状态等。例如，乙醇的药用辅料登记号为F20190001875(A)，通过此编号可追溯其生产商为南京化学试剂股份有限公司。

用于区分不同产品类别和登记时间，如编号前缀“F”可能代表药用辅料类别。

2.反映审评状态

A状态（Approved）：表示产品已通过技术审评并获批，可用于制剂生产。例如，羟丙基倍他环糊精（注射级）的登记号为F20170000001，状态为A。

I状态（In-process）：表示资料已提交但尚未完成审评，处于公示阶段。

二、CDE登记号的实施背景与意义

1.关联审评制度

自2017年起，我国对原料药、辅料和药包材实行关联审评审批制度，不再单独受理注册申请，需通过CDE登记平台提交资料并获取登记号，与制剂关联审评。

2.质量与合规性保障

拥有登记号的产品需符合CDE对质量、安全性和有效性的要求，企业需定期提交质量管理报告和更新变更信息。

3.企业应用价值

制药企业可通过登记号筛选合规原辅包，确保药品质量。例如，选择状态为A的原料药可降低制剂注册风险。

三、CDE登记号的组成示例：

格式解析：F20190001875(A)

前缀字母：可能代表类别（如F为药用辅料）。

中间数字：登记年份和顺序号（如2019年登记的第001875号）。

后缀字母：审评状态标识（如A、I）。

四、如何查询CDE登记号与使用

查询途径

登录CDE官网的登记备案平台 ，输入登记号或产品名称即可获取详细信息。

使用场景

药品注册时需提供原辅包登记号，非同一申请人的还需提交授权书（LOA）。

总结：

    CDE登记号是药品原辅包材料合规性的“身份证”，通过编号和状态标识实现全生命周期管理。企业需结合审评状态（A/I）和登记信息选择合规产品，确保药品研发与生产的合法性。

商通医药注册备案服务：

    商通检测为广大原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

   从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。