原料药登记申报提供什么资料?

    原料药登记是指原料药企业将产品的申报资料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行登记的过程‌。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，原料药、药用辅料和药包材的登记人需要在CDE平台进行相关资料的登记与提交‌。

中国原料药登记申报需提交的资料：

一、原料药登记基础信息类资料

1.登记表与基本信息

填写完整的《原料药登记表》，需注明产品名称、结构式、分子式、分子量、来源等。

企业基本信息：包括生产企业的名称、注册地址、法定代表人等。

2.生产信息

生产工艺流程图及详细描述，包括反应步骤、中间体控制、关键工艺参数等。

生产设备的布局和操作规程。

二、原料药登记质量研究资料

1.质量控制与检验方法

质量标准：包括性状、鉴别、含量测定、杂质谱分析等。

检验操作规程及方法学验证资料（如HPLC、TLC等方法的验证）。

对照品信息：包括来源、质量标准及标定报告。

2.特性鉴定

理化性质研究（如熔点、溶解度、晶型等）。

结构确证资料：通过IR、NMR、质谱等分析手段验证化学结构。

三、原料药登记稳定性与安全性研究

1.稳定性研究

长期稳定性试验数据，需覆盖拟定的储存条件和有效期。

加速试验和影响因素试验报告。

2.安全性与有效性数据

药理毒理研究资料（如急性毒性、遗传毒性等）。

临床研究资料（若适用），需证明原料药在制剂中的安全有效性。

四、原料药登记其他必要文件

1.环境保护与合规证明

环保措施及废弃物处理方案，需符合《环境保护法》要求。

GMP符合性自查报告（证明生产条件符合GMP要求）。

2.关联审评相关材料

制剂企业的授权书（LOA），用于关联审评审批。

已关联制剂的受理号或登记号（若适用）。

五、原料药登记格式与提交要求

电子版资料：需按《M4: 人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式提交，文件后缀为.docx，并刻录至光盘。

动态维护：登记后需定期更新资料（如重大变更、年度报告）。

原料药登记注意事项：

1.真实性与合规性：所有资料必须真实准确，符合《药品管理法》要求。

2.地区差异：具体资料可能因地方监管要求调整，建议提前咨询当地药监部门。

如需进一步流程指导或专业代理服务，可咨询合规注册机构商通医药获取支持方案。

商通医药注册备案服务：

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