CDE登记状态I和A的区别解析：原辅包备案制度的核心逻辑

    在中国药品监管体系中，原辅料、药包材（以下简称“原辅包”）的登记管理是药品关联审评审批制度的重要环节。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过“原辅包登记平台”对相关物料进行全生命周期管理，其中登记状态的标识（如“I”与“A”）直接影响制剂企业的研发与申报进程。

本文将从定义、审评逻辑及实务影响三个维度，解析两者差异。

一、CDE登记状态I和A定义与标识含义：

1.状态“I”（Inactive，未激活）

技术含义：原辅包登记资料已提交至CDE平台，但尚未通过形式审查或技术审评。

实务场景：常见于首次登记提交后、审评结论出具前的阶段，或企业主动暂停登记流程（如资料撤回修改）。

2.状态“A”（Active，已激活）

技术含义：登记资料通过CDE的形式审查和技术审评，符合关联审评要求。

实务场景：原辅包完成审评且无重大缺陷，或通过“备案转审评”流程获得激活资格。

二、不同状态对制剂企业的影响：

1.申报策略选择：

状态“I”：制剂企业若引用未激活的原辅包，CDE驳回药品上市申请概率大。

状态“A”：激活的注册，CDE驳回药品上市申请概率小，需关注原辅包登记信息的有效期及变更历史，不同的药品申报资料要求也存在差异，并不是之前一款药品上市关联没问题，其他的药品关联就都没问题。

3.特殊情形应对

“I”转“A”失败：若原辅包登记因技术缺陷被CDE终止审评（状态可能变更为“F”失效），制剂企业需紧急切换供应商或重新开展工艺验证。

进口原辅包：境外生产企业的登记状态同样受CDE管理，需确认其中国代理人的登记信息更新及时性。

三、商通医药合规建议：

1.原辅包供应商

建立“登记状态动态监测机制”，定期核查CDE平台信息，确保资料更新与审评进度同步。

高风险物料（如无菌辅料、吸入制剂包材）建议在登记时同步提交预审评沟通申请。

2.制剂企业

在立项阶段即要求供应商提供登记号及状态证明，按照产品上市进程提前规划。

设计“双供应商备份策略”，降低单一原辅包登记失败导致的供应链中断风险。

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