手术照明灯FDA认证指南

   手术照明灯用来照明手术部位，以最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。手术照明灯还须能长时间地持续工作，而不散发出过量的热，也会使处在外科手术区域中的组织干燥。

一、手术照明灯属于第几类医疗器械：

　手术照明灯是属于FDA 一类医疗产品，要进入美国市场销售需要进行FDA认证，这是手术照明灯进入市场销售的法律要求。一旦获得FDA认证意味着产品已经通过了美国FDA的审查和批准，可以合法销售和分发。

二、手术照明灯FDA认证流程：

‌1.准备申请资料‌：包括产品描述、生产与质量信息、标签和其他相关文件‌。

2.注册FDA账号‌：在FDA官网创建企业账号，并填写企业信息‌。

3.提交申请与缴费‌：提交申请资料并支付相应费用‌。

4.等待审核‌：FDA会审核申请资料的完整性和准确性，此过程可能需数周至数月‌。

5.获得认证‌：若审核通过，FDA将分配注册编码‌。

6.持续合规‌：企业需定期复查，更新注册信息，确保产品持续符合FDA要求‌。

三、手术照明灯FDA认证有效期：

   最短3个月，最长1年零3个月，比如2024年10月1日注册可以用到2025年12月31日，医疗器械FDA注册的每年12月31日前完成更新，10月1日是时间节点。

注意：

手术照明灯出口美国除了FDA认证可能还需要其他认证，列入FCC认证，具体可联系专业认证服务商商通检测！

四、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册