纸尿裤需要fda认证吗？

纸尿裤需要fda认证吗？

   纸尿裤需要fda认证，纸尿裤在美国被归类为一类医疗器械，因此需要进行FDA注册。FDA注册是强制性的，用于确保产品的安全性和合规性。纸尿裤作为与人体接触的消费品，虽然不需要像医疗器械或药品那样获得FDA的“批准”或“认证”，但需要遵守FDA的相关规定。

纸尿裤FDA认证法规要求：

FDA法规第876.5920部分肠胃泌尿科设备失禁防护服

（a）识别，用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。

（b）分类，I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

二、纸尿裤FDA认证的具体流程：

‌1.确认产品分类‌：将产品按照低、中、高的风险等级进行分类。

2.‌准备资料‌：准备申请人信息和产品英文名称等资料。

‌3.进行企业注册和产品列明‌：提交相关资料并完成企业注册‌和产品列明登记。

4.后期每年更新注册

三、纸尿裤FDA认证注意点：

   产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械注册，注册好之后FDA会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，FDA注册只有注册号，完成FDA注册不代表产品质量，过了FDA注册只是满足产品出口美国的条件之一。

四、其他市场准入要求

‌欧盟CE认证‌：代表产品符合欧洲的安全标准。

‌国家卫生执行标准（GB标准）‌：确保产品符合国内卫生要求。

‌SGS认证‌：零刺激产品认证，意味着产品对皮肤友好，无刺激性‌

五、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册