硅胶垫圈FDA认证要求及办理流程
美国是全球重要的消费市场，FDA 认证是硅胶垫圈进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证，产品将无法在美国合法销售，会面临被海关扣押、召回甚至罚款等风险，这对于企业拓展国际业务、尤其是美国市场的业务来说至关重要。
硅胶垫圈FDA认证按照什么做取决于产品的用途，如果用在食品接触材料的，那么要做FDA食品接触材料检测报告。
硅胶类食品接触材料主要遵循美国联邦法规 21 CFR 中的相关规定，其中较为核心的是 21 CFR 177.2600，该法规专门针对橡胶制品（包括硅胶，硅胶属于合成橡胶的一种）与食品接触的情况进行了规范。
21 CFR 177.2600 标准要点：
适用于所有可能与食品接触的硅胶制品，如硅胶厨具（铲子、夹子等）、硅胶餐具（勺子、叉子等）、硅胶婴儿用品（奶嘴、奶瓶套等）以及硅胶烘焙模具等。
化学物质限量要求：
提取物限量：
规定了硅胶制品在不同模拟食品溶剂（如蒸馏水、8% 乙醇、50% 乙醇、正庚烷等）中的提取物限量。这些模拟溶剂分别代表了不同类型的食品，如蒸馏水模拟水性食品，8% 乙醇模拟低酒精度食品，50% 乙醇模拟高酒精度食品，正庚烷模拟油脂性食品。例如，在规定条件下，硅胶制品在蒸馏水中的总提取物不得超过一定的量（通常为不超过 0.5mg/in² ） ，以防止硅胶中的物质过度迁移到食品中。
特定化学物质限制：对硅胶中可能含有的特定化学物质进行了限制，如重金属（铅、汞、镉、铬等）、有机化合物（如某些塑化剂、芳香胺等）。这些物质如果迁移到食品中，可能会对人体健康造成危害。例如，铅的迁移量通常限制在非常低的水平（如不超过 0.02mg/L ）。
硅胶垫圈FDA检测具体测试内容：
1.提取物测试
提取物测试是该标准的核心测试项目，通过将样品与不同的模拟食品溶剂接触，模拟硅胶制品在实际使用中与不同类型食品接触的情况，然后检测从样品中迁移到溶剂中的物质总量。
2.蒸馏水提取物
模拟对象：模拟水性食品，如纯水、果汁、汤类等。
测试目的：检测硅胶在水性环境下可能迁移出的物质，包括可溶于水的有机物、无机物等。通常要求在规定的时间和温度条件下，将样品浸泡在蒸馏水中，然后测量水中提取物的重量，其限量一般不超过 0.5mg/in² 。
3.8% 乙醇提取物
模拟对象：模拟低酒精度的食品和饮料，如啤酒、葡萄酒、低度鸡尾酒等。
测试目的：评估硅胶在含有一定酒精成分的环境中的稳定性和物质迁移情况。因为酒精具有一定的溶解性，可能会促进硅胶中某些物质的溶出。
4.50% 乙醇提取物
模拟对象：模拟高酒精度的食品和饮料，如烈酒等。
测试目的：检测硅胶在高浓度酒精环境下的物质迁移情况，高浓度酒精对硅胶的溶解性影响可能更大，所以需要更严格的检测。
5.正庚烷提取物
模拟对象：模拟油脂性食品，如食用油、油炸食品、黄油等。
测试目的：油脂类物质对硅胶中的某些成分有较好的溶解性，该测试用于检测硅胶在油脂环境中可能迁移出的物质，防止油脂类食品被硅胶中的物质污染。
6.特定化学物质迁移测试
除了检测总提取物外，还需要对硅胶中可能含有的特定化学物质进行迁移测试，以确保这些物质的迁移量在安全范围内。
7.重金属迁移测试
测试对象：主要包括铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、铬（Cr）等重金属。
测试目的：这些重金属具有毒性，即使在低剂量下长期摄入也可能对人体健康造成危害，如铅会影响神经系统发育，镉会损害肾脏等。因此需要严格控制其从硅胶制品迁移到食品中的量。
8.有机化合物迁移测试
测试对象：例如某些塑化剂、芳香胺、多环芳烃等。
测试目的：塑化剂可能影响人体内分泌系统；芳香胺有些具有致癌性；多环芳烃也是潜在的致癌物。检测这些有机化合物的迁移量可以有效保障食品安全。
9.感官测试
感官测试主要通过人的视觉、嗅觉和味觉来评估硅胶制品与食品接触后是否会对食品的感官特性产生不良影响。
外观检查：观察硅胶制品与模拟食品溶剂接触后，溶剂是否出现变色、浑浊等现象，以及硅胶制品表面是否有明显的变化，如溶胀、变形、起皮等。
10.气味和味道检查：
评估模拟食品溶剂在接触硅胶制品后是否产生异常的气味或味道，防止硅胶中的物质迁移导致食品的气味和口感发生改变，影响消费者的接受度。
