药包材CDE备案-药品审评中心登记怎么做？

   在中国进行药包材（药品包装材料）备案需遵循国家药品监督管理局（NMPA）及药品审评中心（CDE）的相关规定。药包材直接接触药品，其质量对药品的稳定性、有效性和安全性至关重要。比如一些塑料药包材，如果材质不合格，可能会释放出有害物质，渗入药品中，影响药品质量，甚至危害患者健康。通过 CDE 登记审评，可确保药包材的材质、生产工艺、质量控制等符合要求，避免药包材对药品产生不良影响。

一、药包材CDE备案政策背景：

    根据《药品管理法》和《关于调整药包材和药用辅料关联审评审批有关事项的公告》，药包材实行备案制，与药品制剂进行关联审评，即药包材备案后需与药品上市申请绑定审核。

 二、药包材CDE备案主体：

 药包材生产企业：直接提交备案申请。

 药品上市许可持有人（MAH）：需在药品注册时关联已备案的药包材。

 三、药包材CDE备案流程：

 1. 准备备案资料

备案资料需符合《药包材备案资料要求》（参考NMPA指导原则），主要内容包括：

 基本信息：

   企业资质（营业执照、生产许可证等）；

   药包材名称、材质、用途、质量标准。

 技术资料：

   配方组成（包括添加剂）；

   生产工艺流程图及关键参数；

   质量研究数据（如理化性质、微生物限度、溶出物等）；

   稳定性研究（加速试验和长期试验数据）；

   毒理学数据（如直接接触药品的包材需提供生物相容性报告）。

 其他文件：

   药包材标签和说明书样稿；

   授权委托书（如委托代理机构商通医药咨询办理）。

 2. 提交药包材CDE备案申请

 途径：通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交。

 系统操作：

  1）. 注册企业账号并实名认证；

  2). 填写《药包材备案申请表》；

  3). 上传备案资料（PDF格式，需加盖公章）；

  4). 缴纳备案费用（目前无官方收费，但需支付第三方检测费用）。

 3. CDE审评

 形式审查：CDE在1~3个月完成资料完整性审核。

 备案结果：

   通过：获得药包材备案号（格式：YBC+年份+顺序号）；

   不通过：需修改后重新提交。

 4. 关联审评

 药品制剂申请上市时，需在注册资料中关联已备案的药包材信息。

 CDE将同步审核药包材与药品制剂的质量一致性。

四、药包材CDE注册关键注意事项：

1. 高风险药包材：

    直接接触药品的包材（如注射剂包材）需提供更严格的安全性数据。

    部分材料需符合《中国药典》包材标准（如玻璃、塑料类）。

2. 变更管理：

    已备案的药包材发生配方、工艺等重大变更，需提交变更备案。

    微小变更需在年度报告中说明。

3. 年度报告：

    每年3月31日前提交上一年度的生产、质量回顾报告。

4. 境外药包材：

    需由境内代理机构备案，并提供境外生产企业的合法资质及GMP证明。

 五、药包材CDE注册常见问题解答

 Q1：备案周期需要多久？  

   资料齐全情况下，约3~6个月。

 Q2：备案是否需要现场检查？  

   一般无需现场检查，但高风险药包材可能触发抽查。

 Q3：备案有效期多久？  

   无固定有效期，但需持续符合质量标准并提交年度报告。

 六、药包材CDE法规参考及指南

1. 《药品管理法》（2019年修订版）

2. 《药包材备案资料要求》（NMPA公告）

3. 《化学药品注射剂与药包材相容性研究技术指导原则》

建议：备案企业可委托专业CRO机构商通医药协助，确保资料合规性。实时关注NMPA和CDE官网更新，以获取最新政策要求。

商通医药注册备案服务：

    商通检测为广大原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

   从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。