您的食品机械需要FDA注册吗？

今天，美国食品和药物管理局发布了该指南的第七版，该指南回答了围绕以下主题的几个问题：

1.谁必须注册

2.谁可以豁免

谁必须根据食品设施注册要求进行FDA注册？

     如果您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需注册。如果您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。

      如果您是设施的所有者，运营商或代理商，则您可以授权个人代表您注册设施（请参阅21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外国机构的美国代理商可以但不必注册该机构（21 CFR 1.230）。

谁可以豁免注册？

1. 农场 

请参阅指南以了解免注册农场的特定定义，但是，如果您的农场是“农场混合型设施”，则必须注册。术语“混合型设施”是指从事免注册活动和需要注册的活动的企业。

以下是一些示例，可帮助服务器场确定是否需要注册。

如果位于外国的农场直接将食物运送到美国，是否需要注册？

不可以，位于外国的直接向美国运送食品的农场不受《 FD＆C法案》（21 USC 350d； 21 CFR 1.227）第415条的注册要求的约束。但是，如果农场在运往美国之前将食物运送到生产/加工，包装或保存食物的外国机构，则第二家工厂必须注册，除非随后对食物进行了超过最小的性质在另一个外国机构（21 CFR 1.226（a））。最低限度条款（21 CFR 1.226）在本文档的问题C.3.5中进行了进一步讨论。

是否需要注册混合型设施（例如种植橙子并将其加工成橙汁出售给分销商的农场）？

是，术语“混合型设施”是指从事免注册活动和需要注册的活动的企业。包含非约束性建议7这种设施的示例是“农场混合型设施”，既是农场，又是在“农场”定义之外进行的活动，要求对企业进行注册（21 CFR 1.227 ）。在此示例中，需要农场混合类型的设施进行注册。

如果农场自己生产，收获，包装并将其放入纸箱中，其唯一目的是将食物从农场运输出去，农场是否需要注册？

否。“农场”定义为农场提供了包装食物的条件（第（1）（i）款的21 CFR 1.227）。包装农产品并将其放入纸箱中，以便将食品从农场运输出去，这是包装的，属于“农场”定义之内。

如果从一个葡萄园到另一个葡萄园旅行并装瓶由葡萄制成的葡萄酒并在该葡萄园种植并加工成葡萄酒，是否需要进行卡车安装操作登记？

是，从一个葡萄园到另一个葡萄园旅行并装瓶葡萄酒的卡车式操作是必须注册的流动设施。装瓶葡萄酒是“包装”，是“制造/加工”（21 CFR 1.227）定义中包括的一项活动。

2. 零售场所

零售食品企业的主要功能是，如果直接向消费者出售所有食品的年度货币价值超过向其他所有购买者出售食品的年度货币价值，则直接向消费者出售食品。请参阅FDA对零售食品企业的定义，以确定其是否免于注册（21 CFR 1.227）。

以下是两个示例，可帮助零售企业确定是否需要注册。

同时向消费者和企业销售的仓库俱乐部是否需要注册？

如果仓库俱乐部的主要功能是直接向消费者出售食品，则免除注册为零售食品企业的资格。零售食品企业的主要功能是，如果食品的年度销售货币价值包含不具有约束力的建议13，直接向消费者销售的食品超过向所有其他购买者销售食品的年度货币价值。企业不被视为消费者。

如果我是通过Internet或邮购直接向消费者提供食品，那么我是否是零售食品店？

也许，通过互联网或邮购直接向消费者出售食品的设施可以是零售食品企业，前提是它们符合21 CFR 1.227中“零售食品企业”定义的其他标准（请参见《临时最终规则》第82条评论； 68 FR） 58894）。

3. 餐馆

4. 非营利食品场所

5. 渔船

6. 美国农业部（USDA）独家监管的设施

7. 人类和动物食品经纪人

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