湿巾类产品FDA认证指南

   湿巾类产品根据用途不同，在美国FDA的认证要求有所不同，用于人体清洁的普通湿巾一般按化妆品进行管理，具有消毒杀菌等药用功效的湿巾则按非处方药（OTC）进行管理。

一、普通湿巾（按化妆品管理）

1.认证前准备

     明确法规要求：熟悉FDA关于化妆品的相关法规，如《联邦食品、药品和化妆品法案》中对化妆品的定义、标签要求、成分限制等规定。

     准备材料：准备企业的基本信息，包括公司名称、地址、联系方式等，若为非美国企业，需指定美国代理人并提供其信息；准备产品信息，如品牌名称、产品描述、成分列表、预期用途等；准备产品的安全性评估资料，如成分的安全性数据、毒理学报告等。

2.提交认证申请

     在线注册：访问FDA的化妆品自愿注册计划（Cosmetic Voluntary Registration Program）网站，进行企业注册和产品列表登记。

     填写表格：填写化妆品企业注册表格和产品列表表格，准确录入相关信息。

     提交申请：完成表格填写后，提交注册申请。

3.审核与后续事项

     配合审核：FDA可能会对提交的信息进行审核，如有需要，可能会要求补充额外的资料或进行进一步的说明。

     标签合规：确保产品标签符合FDA的要求，包括产品名称、成分列表、使用说明、保质期等信息都要准确、清晰地标注。

     持续监管：产品上市后，企业需持续遵守FDA的相关法规，如及时报告产品的不良反应、成分或配方的变更等情况。

二、消毒杀菌等药用湿巾（按OTC药品管理）

1. 认证前准备

     了解法规标准：深入研究FDA对OTC药品的注册要求和标准，包括产品的安全性、有效性、标签、制造过程等方面的具体规定。

     准备文件资料：准备公司的营业执照、dengbaishi编码等；准备产品成分清单、生产工艺流程图、质量标准、稳定性研究报告等；确保产品标签符合要求，包含有效成分、用途、使用方法、警告信息等。

2.提交认证申请

     填写申请表：使用FDA提供的OTC药品注册申请表，准确填写公司、产品等相关信息，包括Labeler Code等。

     提交样品和证明文件：提交符合FDA要求的湿巾样品，同时提交生产工艺流程图、质量标准、成分清单、安全性和有效性研究报告等证明文件。

     缴纳费用：根据FDA的规定，缴纳相应的注册费用。

3.审核与后续事项

     等待审核结果：FDA会对注册申请进行审核，包括对样品和证明文件的评估，这个过程可能需要一定时间。

     获得批准：若申请获批，FDA将发放唯一的OTC药品注册证号（NDC号）。

     标签制作和备案：根据FDA要求制作产品标签，并将标签备案到FDA系统中。

     进口商信息添加：若有美国进口商，需将其信息添加到企业注册信息中。

     工厂审核准备：FDA可能会抽查生产企业，企业应提前做好准备，确保生产设施、管理制度等符合21 CFR PART 210（cGMP）的要求。

三、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册