美国FDA注册办理一定要有邓白氏编码吗？
美国FDA注册确实需要邓白氏编码（DUNS Number），这是FDA官方要求的企业身份识别码。邓白氏编码（DUNS Number）是数据通用编号系统（Data Universal Numbering System）的简称，是一个独特的九位数字全球编码系统，用于为每个企业分配一个独一无二的识别码。这个编码有助于企业在全球范围内进行商业信息的查询和交换。
化妆品、激光辐射、一类医疗器械办理FDA不需要邓白氏编码，二类三类器械、药品、食品办理FDA需要邓白氏编码。
一、邓白氏编码在FDA注册中的作用
1.唯一识别码：邓白氏编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统，用于识别和定位全球企业的信息。FDA使用邓白氏编码作为企业注册的唯一标识，确保企业信息的准确性和一致性。
2.法规要求：根据美国联邦法规21 CFR 1.232(a)(2)，所有美国国内和海外的工厂在FDA注册和更新时必须提供邓白氏编码。
3.简化流程：拥有邓白氏编码的企业在进行FDA注册或更新时，可以简化部分流程，节省时间和成本。
二、邓白氏编码的申请
1.免费申请：企业可以通过邓白氏官方网站免费申请邓白氏编码，通常需要30个工作日左右完成审批。
2.加急申请：如果需要更快获得邓白氏编码，可以选择付费加急服务，审批时间一般在7个工作日。
三、适用范围
食品企业：所有在美国境外经营的食品企业在进行FDA注册时，必须提供邓白氏编码。
医疗器械企业：医疗器械企业在注册FDA付费账户、申请医疗器械唯一标识（UDI）或进行510(k)清关缴费时，也需要提供邓白氏编码。
四、总结：
邓白氏编码是FDA注册的必要条件之一，企业必须提前申请并确保信息准确无误，以顺利完成FDA注册流程。
五、商通检测FDA服务有：
1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试
2.化妆品企业/产品注册，检测
3.医疗器械企业/产品注册、510（K）
4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试
5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册
