滴管出口美国需要fda认证吗？

   滴管出口美国通常是需要 FDA 认证的。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，与人体接触的医疗级滴管以及用于药品、化妆品等产品的滴管，都需要进行FDA注册。

一、产品分类：

1. 医用滴管

   如果滴管用于医疗用途（例如用于吸取或添加药液、样本采集等），则属于医疗器械的范畴。根据FDA的规定，医用滴管通常被划分为Ⅰ类医疗器械，这类产品风险较低，但仍然需要进行FDA注册。

2. 非医用滴管（如化妆品滴管）

   如果滴管用于非医疗用途（例如化妆品、食品添加剂等），则需要根据其用途和接触材料的性质来判断是否需要FDA认证：

   食品接触材料：如果滴管与食品直接接触，需要进行FDA食品接触材料检测和注册。

   化妆品用途：如果滴管用于化妆品包装，需要进行FDA化妆品注册。

3. 特殊情况

   如果滴管具有特殊功能（如激光指示功能）或属于高风险类别，则可能需要更严格的FDA认证流程。

二、滴管出口美国fda认证流程：

1.‌产品分类‌：

   需要确定产品属于FDA管辖的哪个类别，因为不同的产品类别可能有不同的要求。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），每类器械都有明确的管理要求‌。

‌2.注册流程‌：

‌   企业注册‌：企业需要进行设施注册/公司注册（Establishment, Owner/Operator Registration）。

   ‌产品注册‌：产品需要进行产品注册/产品列名（MDL: Medical Device Listing）。

‌   美国代理人‌：需要在美国有一个代理人（US Agent），该代理人需要在正常工作时间有相关员工接听电话‌。

‌3.510(K)申请‌：

   对于某些高风险产品，如滴管，需要进行510(K)申请。这需要在产品上市前90天向FDA提交申请，通过审查后才能上市销售‌。

三、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册