运动眼镜FDA注册流程是什么？

   运动眼镜在美国属于医疗器械范畴，受FDA（美国食品药品监督管理局）监管。任何希望在美国市场销售运动眼镜的企业，都必须完成FDA注册，否则产品将无法进入美国市场。FDA注册是企业进入美国市场的“通行证”，能够确保产品符合美国市场的法规要求。   

一、运动眼镜进行FDA注册流程：

1. 确认产品分类

   运动眼镜通常被归类为医疗器械，具体分类取决于其功能和用途。例如，普通运动眼镜可能属于低风险的Class I医疗器械，而具有特殊防护功能（如抗冲击性）的运动眼镜可能属于中等风险的Class II医疗器械。

2. 准备必要的文件和资料

企业信息：包括公司名称、地址、联系方式等。

产品信息：产品名称、型号、用途、成分、生产过程描述等。

质量体系文件：证明企业符合相关质量标准，如ISO 13485。

测试报告：包括抗冲击测试、防紫外线测试、镜框耐久性测试等。

标签和包装信息：确保标签符合FDA要求，包括制造商信息、用途、警告等。

3. 委托美国代理人

非美国企业必须指定一名美国代理人，作为与FDA沟通的桥梁。

4. 在FDA进行企业注册和产品列名

企业注册：通过FDA的在线系统（如FURLS）提交企业注册申请，提供企业基本信息。

产品列名：提交产品的详细信息，包括产品名称、型号、用途、风险等级等。

5. 提交FDA注册申请

填写FDA注册申请表，提交上述准备好的文件和资料。

缴纳注册费用，具体金额根据产品类别和注册类型而定。

6. 审核与批准

FDA会对提交的资料进行审核，包括产品安全性、有效性和合规性评估。

7. 持续合规

注册完成后，企业需持续遵守FDA的法规和要求。

二、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册