婴儿奶粉FDA认证要求和流程是什么？

   FDA认证要求婴儿奶粉必须符合严格的营养成分标准和质量控制要求。例如，婴儿奶粉必须包含29种营养素的最低含量要求和9种营养素的最高含量要求。此外，FDA还要求对产品进行病原体检测，如沙门氏菌和克罗诺杆菌，以确保产品安全。

   获得FDA认证的婴儿奶粉在进入美国市场时具有更高的竞争力。FDA作为全球最权威的食品和药品监管机构之一，其认证被视为产品质量和安全的重要保障，有助于企业在国际市场上树立良好的品牌形象。

一、婴儿奶粉FDA认证法规要求

定义与适用范围：根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（FFDCA），婴儿配方奶粉被定义为“模拟人乳或适合作为完整食品，用于婴儿的特殊膳食用途”的产品。

营养成分要求：婴儿配方奶粉必须符合FFDCA第412(i)节和21 CFR 107.100中规定的营养成分要求，包括29种营养素的最低含量和9种营养素的最高含量。

质量与安全：产品必须符合良好生产规范（GMP），并进行必要的病原体检测（如沙门氏菌和克罗诺杆菌）。

二、 婴儿奶粉FDA注册与备案要求

企业注册：婴儿配方奶粉的制造商必须在FDA注册，提供企业名称、地址以及生产场所的相关信息。

产品备案：新婴儿配方奶粉在上市前90天需向FDA提交备案，包括产品名称、物理形态描述、配方、加工变化等信息。

三、婴儿奶粉FDA认证流程

1.准备材料：提供产品信息，包括配方、生产工艺、质量控制措施等。

2.填写申请表：提交FDA注册申请表。

3.支付费用：支付相关代理费用及FDA注册费用。

4.提交申请：将注册申请资料提交给FDA审批。

5.审批：FDA审批完成后，企业将获得注册编码和文件。

四、标签与合规

标签要求：产品标签必须符合FDA的规定，包括成分列表、营养信息、使用说明等。

持续合规：制造商需定期接受FDA检查，确保持续符合法规要求。

五、 其他注意事项

提前通知：每次出口前需提交“预先通知”（Prior Notice），并获得FDA确认。

进口商责任：进口商需遵守FDA的供应商验证计划（FSVP），确保产品符合美国法规。

六、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册