口罩出口美国需提供什么？

   出口美国的口罩需要满足不同的认证要求，具体取决于口罩的用途（医用或非医用）和类型。商通检测提供口罩类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！

一、医用口罩出口美国的要求

医用口罩在美国属于II类医疗器械，需要通过FDA 510(k)认证。

1.FDA企业注册和产品列名：

   制造商需在美国FDA进行企业注册，并完成产品列名。

2.510(k)认证：

   提交510(k)申请文件，包括设备描述、技术特性对比、临床数据（如适用）、非临床测试报告（如过滤效率、合成血液穿透阻力、生物相容性测试等）。

   选择一个已获FDA批准的同类设备（Predicate Device）作为对比对象，证明新设备在安全性和有效性上具有“实质性等同”。

3.质量体系要求：

   制造商需建立符合FDA质量体系规范（QSR，21 CFR Part 820）的生产体系。

4.标签和说明书：

   医用口罩的标签需明确标注其用途、性能指标、警告信息等。

二、非医用口罩出口美国的要求

非医用口罩（如N95防护口罩）在美国主要受NIOSH认证管理，具体要求如下：

1.NIOSH认证：

   需满足NIOSH的42 CFR Part 84标准，通过NIOSH实验室的测试，证明口罩对非油性颗粒物的过滤效率至少达到95%。

   认证流程包括提交调查表、产品设计资料、预测试数据、质量手册、测试样品等。

   认证周期通常为3-4个月。

2.标签和标识：

   非医用口罩需明确标注“非医用”字样，不得印有FDA标志。

三、特殊情况：医用N95口罩

医用N95口罩需要同时满足NIOSH认证和FDA 510(k)认证的要求：

   1.NIOSH认证：证明其过滤效率和防护能力。

   2.FDA 510(k)认证：证明其符合医用口罩的性能要求，如合成血液穿透阻力、生物相容性等。

总结：医用口罩出口美国需完成FDA 510(k)认证，非医用口罩需完成NIOSH认证，而医用N95口罩需同时满足两者要求。