湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗？

      用于清洁或滋润皮肤的湿巾属于化妆品类别，需要完成FDA化妆品注册；而用于治疗或消毒的湿巾则需按照OTC药品进行注册。企业需根据产品用途和成分选择合适的认证路径。商通检测提供湿巾类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！

一、湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗?

‌   湿巾的FDA认证可以按照化妆品进行注册，但具体取决于湿巾的用途和成分。

二、湿巾的分类及FDA认证要求

‌1.化妆品类湿巾‌：

    如果湿巾用于清洁或滋润皮肤，如婴儿护理、洗手、卸妆等，这类湿巾被归类为化妆品。化妆品类湿巾需要进行化妆品自愿注册计划（VCRP），这是企业自愿注册的，申请周期为2-4周，且无需产品测试‌。

2.‌药品类湿巾‌：

    如果湿巾含有治疗成分，如乙醇、氯、二氧化氯等，用于杀死皮肤上的细菌或治疗痤疮等皮肤状况，这类湿巾被归类为药品。药品类湿巾需要进行FDA-NDC注册，周期大约为1-2周，需要提供产品成分、申请商邓白氏编码、产品包装平面图等‌。

三、湿巾FDA认证流程：

1.‌前期准备与产品研发‌：

    制造商需要进行充分的预市准备工作，包括确定产品的分类和预期用途，以及了解FDA对该类产品的具体要求和认证路径。这包括实验室测试、临床试验和其他相关研究，以评估产品的安全性、有效性和质量‌。

2.准备申请资料‌：

   制造商需要准备相应的申请资料，包括产品介绍、成分表、测试结果、质量控制方案等。确保申请资料的准确性和完整性，以便FDA对产品进行全面的评估‌。

‌3.提交认证申请‌：

   制造商将申请材料提交给FDA进行审查。FDA会对申请进行初步审查，核实申请资料的真实性和完整性‌。

‌4.详细审查与风险评估‌：

   FDA会对申请进行详细审查，包括产品的成分、作用机制、临床试验数据等。如果申请资料不完整或不符合要求，FDA会要求制造商补充资料或重新申请‌。

5.‌审核‌：

   审核通过后，FDA将分配一个注册编码和文件。

四、湿巾FDA认证周期

1.化妆品类湿巾

   企业注册：一般来说，如果资料准备齐全且符合要求，提交后通常在 2-3 周内可以完成企业注册。

   产品注册：无特定的强制认证周期规定，但如果企业选择自愿进行产品注册等相关流程，从提交完整资料到完成注册，一般也需要 2-3 周左右的时间。

2.OTC 药品类湿巾

   邓白氏编码注册：资料填写完善提交邓白氏官方邮箱后，大概 3 个工作日左右可以下来邓白氏注册码。

   企业注册和产品注册：完成邓白氏编码注册后，进行企业注册和产品注册，整体流程一般在 2-3 周内可以完成。不过，如果企业提交的资料不完整或存在问题，需要补充或修改资料，那么认证周期会相应延长。