药品FDA认证多久一次？每年都要续费吗？

   药品FDA认证的时间周期通常取决于多个因素，包括申请的类型、复杂性、申请人的合作程度以及FDA的工作负荷。一般来说，整个过程可能需要几个月或者更久时间，这取决于药品的类型。

药品FDA认证的周期和续费要求如下：

一、处方药FDA认证周期

1.准备申请：

   首先，制药公司或申请人需要准备完整、准确的药品注册申请材料，包括药物的临床研究数据、药物化学信息、生产工艺、质量控制等。这个过程通常需要数月，具体取决于申请的复杂性和文件的完备性。

2.递交申请：

   一旦申请准备好，申请人可以递交给FDA。FDA将对递交的文件进行初步审查，以确保申请的完整性和合规性。这个审查通常需要数周时间。

3.审查阶段：

   一旦FDA接受申请，他们将进行详细的审查，包括对文件、数据和资料的仔细研究。这个审查可能需要数个月，具体取决于申请的复杂性和FDA的工作负荷。

4.通信和修正：

   在审查过程中，FDA可能会要求申请人提供额外的信息或进行修改。这些追加信息的提交和回应可能会增加审批时间。

FDA决策：一旦FDA完成审查，他们将做出决定，可以批准、拒绝或要求额外的信息。这个决定通常需要数月时间。

非处方药FDA认证周期一般是2个月左右。

二、药品FDA续费要求

   药品FDA认证需要每年进行续费和更新。

1.续费时间：

   药品企业必须在每年的10月1日至12月31日之间进行续费和更新其FDA注册。如果未能在12月31日之前完成续费，注册将会失效。

2.续费费用：

   非处方药大部分需要交专论设施费，每年的费用可能会有所调整，具体费用以FDA当年公布为准。

3.更新要求：

   作为更新的一部分，注册药品企业还必须为当年未更新的所有产品列表提交“一揽子无更改通知”，以证明数据或标签没有更改。通知必须以结构化产品标签（SPL）格式提交。

4.其他注意事项

   指定联系人：药品企业必须指定一个注册联系人，FDA可以就企业注册信息联系该联系人。位于美国境外的制药公司还必须列出美国代理商。

5.逾期后果：

   如果企业未能在规定时间内完成续费，FDA会从数据库中删除其注册信息，企业将失去在美国市场的准入资格。

三、商通检测专业代办FDA认证，相关服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册