美国FDA注册和认证有什么区别？FDA有证书吗？

FDA认证是什么？

‌     FDA认证‌是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）对产品、设备或机构进行评估、审批和监管的过程。通过FDA认证意味着产品、设备或机构符合美国联邦政府制定的食品安全、药品疗效及医疗器械安全等方面的标准，并获得在美国市场销售和使用的许可或批准。

    FDA认证是确保食品、药品、医疗器械、生物制品、化妆品等产品的安全性和有效性，以保护消费者健康和权益的重要程序‌。

FDA注册和认证的区别：

    FDA认证只是大家习惯的叫法，FDA不存在认证一说，FDA主要是注册备案制度，不同的产品注册备案流程不一样，风险较低的产品如：食品、化妆品、一类器械、OTC非处方药只需要按照资料要求完成注册备案即可，后期FDA监管是以抽查的形式。

FDA有证书吗？

    FDA不颁发证书，完成相关注册会有注册编码和注册文件，比如医疗器械、药品完成注册后可以在Fda官网查询，证书均是第三方服务机构颁发的，不具备法律效应。

FDA认证的种类：

‌食品FDA认证‌：

包括食品生产企业的注册、食品添加剂的审批、食品标签的合规性等。涵盖饮料、食品添加剂、食品包装材料等‌。

‌药品FDA认证‌：

涵盖新药的临床试验和批准、通用药品的等效性认证以及药品的生产和销售等。包括处方药、非处方药、疫苗、生物制品等‌。

‌医疗器械FDA认证‌：

包括医疗器械的分类、510(k)预先市场通知和PMA(前期批准)申请等。涵盖医疗设备、医用消耗品、植入物、矫形器等‌。

‌化妆品FDA认证‌：

包括护肤品、彩妆品、洗发水、沐浴露等个人护理用品的FDA检测报告或注册。虽然化妆品在美国不需要强制性认证，但建议自愿注册并遵循FDA的标签要求和安全标准‌。

‌其他认证‌：包括电子产品、辐射产品、兽药等。紧急使用授权（EUA）在紧急情况下允许紧急使用尚未获得完全批准的药物、疫苗或诊断设备‌。

商通检FDA认证服务类型有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册