FDA认证怎么做？在哪里做？
FDA认证是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部下属的公共卫生部中设立的执行机构之一，也是美国最早的消费者保护机构。
FDA认证范围：
涵盖食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品等。
1.食品认证包括确保食品供应安全、监测添加剂等有害成分；
2.药品认证确保处方药和非处方药的安全有效；
3.医疗器械认证监督器械的生产、包装等，且依风险程度分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类；
4.化妆品认证审核成分及安全性；
5.激光辐射产品认证确定相应安全标准。
FDA常见产品的认证流程：
食品FDA认证:
1. 企业注册：食品企业需在FDA官网进行注册，提供企业基本信息以及工厂的位置和运营详情。
2. 产品分类确认：明确食品所属的具体分类，不同类别的食品注册要求有所不同。
3. 准备申请材料：通常包括食品注册申请表格、食品标签和配方、食品安全计划、生产和加工流程等。
4. 提交申请：通过FDA的电子提交系统或邮寄方式将申请材料提交给FDA。
5. 审查与反馈：FDA对申请进行审查，可能会要求补充材料或进一步解释，企业需及时回应。
6. 审批和注册：若申请满足要求，FDA将做出决策并通知企业。如获注册，企业将获得注册号，产品可在美国市场销售。
药品FDA认证：
1. 确定产品分类：根据药品的性质、用途、风险等因素，确定其在FDA分类中的类别，如新药、仿制药、生物制品等，不同类别有不同的审批程序和要求。
2. 临床前研究：在人体临床试验前，进行药物的化学结构、药理作用、毒理学研究等，以评估药物的安全性和有效性。
3. 研究性新药申请：完成临床前研究后，向FDA提交研究性新药申请，包括研究方案、动物实验数据等，获FDA批准后才可进行人体临床试验。
4. 人体临床试验：一般分为I期、II期和III期临床试验。I期评估药物的安全性和耐受性；II期评估药物的有效性和安全性，确定最佳剂量和给药方案；III期则是在大规模人群中进行的验证性试验。
5. 新药申请：完成临床试验并获满意结果后，向FDA提交新药申请，包括完整的临床试验数据、药物的生产工艺、质量控制、包装标签等资料。
6. 审查与审批：FDA对新药申请进行全面审查，包括对临床试验数据的评估、生产工艺的审核等，可能会要求企业补充资料或进行现场检查。
7. 批准与上市：如果FDA认为药品符合要求，将批准药品上市，并颁发批准文号。
1. 确定产品分类：根据医疗器械的预期用途、风险程度等因素，将其分为I类、II类和III类，不同类别的医疗器械有不同的监管要求。
2. 企业注册和产品列名：企业需在FDA进行注册，并将产品列入FDA的医疗器械目录中。
3. 准备技术文件：包括产品的描述、性能指标、设计图纸、生产工艺、质量控制、临床试验数据等资料，以证明产品的安全性和有效性。
4. 提交申请：根据产品的分类和监管要求，选择合适的申请途径，如510(k)申请、PMA申请等，并将技术文件提交给FDA。
5. 审查与反馈：FDA对申请进行审查，可能会提出问题、要求补充材料或进行现场检查，企业需及时回应。
6. 审批和认证：如果申请获得批准，FDA将颁发认证证书或批准函，允许产品在美国市场销售。
办理FDA认证主要有以下途径：
1.借助第三方认证机构申请：
可通过经FDA认可的第三方认证公司进行认证，其熟悉FDA认证流程和要求，可帮助企业准备全面准确的申请材料，提高申请效率和通过率，还能代表企业与FDA沟通协调，企业选择时要考察其资质和信誉，确保其具备专业能力和经验。
2.通过美国进口商办理
如果企业有在美国的进口商，可以由进口商协助办理FDA认证。进口商需要了解相关的法规和标准，并准备申请资料，提交给FDA进行审核。如果审核通过，进口商可以获得FDA批准的注册号码，并将该号码提供给企业使用。
3.自行申请
企业可直接联系FDA办理FDA认证。但是需要注意的是，FDA通常会要求企业提供完整的申请资料，并对企业的生产设施和质量控制系统进行现场审核。因此，这种方式需要企业具备较高的专业知识和能力。
商通检测专业代办FDA认证，相关服务有：
1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试
2.化妆品企业/产品注册，检测
3.医疗器械企业/产品注册、510（K）
4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试
5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册
