哪些品类产品上架亚马逊需要做FDA注册认证？
FDA 认证是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）对产品进行认证、注册或批准的过程。FDA 是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过 FDA 认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
在亚马逊上架以下品类的产品时，卖家需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。这些要求确保产品符合美国的安全和质量标准，保护消费者健康。相关产品测试和FDA注册都可以咨询商通检测。
FDA注册认证的品类产品：
1. 食品类
要求：按美国现代食品安全法案要求，生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
各类加工食品：如罐头食品、冷冻食品、休闲食品等，需要确保产品的成分、生产过程及标签等符合 FDA 的相关标准。
饮料：包括酒精饮料和非酒精饮料，如碳酸饮料、果汁、咖啡、茶等。
食品添加剂：用于改善食品品质、延长保质期、增加色泽等的物质，如防腐剂、色素、甜味剂等。
膳食补充剂：如维生素、矿物质、草药提取物等，虽不需要 FDA 的上市前批准，但需遵循相关的标签和生产规范要求。
2. 化妆品类
要求：按美国FDA化妆品法规，化妆品注册是自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或之后，通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册。登记注册后，企业会有一个企业登记号和产品的配方号码（CPIS）。
彩妆产品：如口红、眼影、腮红、粉底等，其成分和安全性需要符合 FDA 的规定。
护肤品：包括面霜、乳液、精华液、洗面奶等，要确保产品对人体皮肤安全无刺激，并正确标注成分和使用说明。
个人清洁护理用品：如洗发水、沐浴露、牙膏等，也需要进行 FDA 注册。
3. 医疗器械类
要求：美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I, Class II, Class III三个等级。不同等级的医疗器械有不同的注册要求。
Class III：高风险产品，多数需申请PMA并进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市。
Class II：中等风险产品，多数需申请FDA 510K，取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
Class I：低风险产品，多数属于510K豁免产品，企业只要向FDA进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市。
医用口罩、手套：这些与人体直接接触且用于医疗防护的产品，需要符合 FDA 的相关标准和认证要求。
医用设备：如血压计、血糖仪、心电图机等家用或医用的诊断和治疗设备，必须经过 FDA 的注册和审批
4. 药品类
处方药和非处方药：任何进入美国市场销售的药品，无论是化学药品还是生物制品，都必须经过 FDA 的严格审批，确保其安全性、有效性和质量可控性。
5. 其他产品
要求：某些其他产品，如食品接触材料（如餐厨具、水杯、奶瓶等），通常需要提供FDA检测报告，这是亚马逊对产品品质的监督。
二、FDA注册认证的具体流程：
1.准备阶段
确定产品分类：根据FDA的相关法规和指南，确定产品所属的类别，如食品、药品、医疗器械、化妆品等。不同类别的产品，注册认证要求和流程不同。
收集资料：准备相关的文件和资料，如企业注册证明、产品说明书、生产工艺流程、质量控制体系文件、标签样本、成分列表、检测报告等。
指定美国代理人：非美国企业需要指定一名美国代理人，负责与FDA进行沟通和联络。美国代理人需具备一定的资质和能力，能够代表企业处理相关事务。
2.注册申请阶段
填写申请表：访问FDA的官方网站，进入相应的注册系统，填写注册申请表。申请表中需要提供企业和产品的详细信息，如企业名称、地址、联系方式、产品名称、规格、型号等。
提交申请：将填写完整的申请表和相关资料一并提交给FDA。提交方式可以是在线提交，也可以通过邮寄等方式提交。
缴纳费用：根据产品类型和注册项目的不同，需要缴纳相应的注册费用。费用标准可以在FDA的官方网站上查询。
3.审查阶段
资料审查：FDA收到申请后，会对提交的资料进行审查。审查内容包括资料的完整性、准确性、合规性等。如果资料不完整或不符合要求，FDA会通知企业补充或修改资料。
现场检查：对于某些高风险产品或企业，FDA可能会进行现场检查。现场检查的目的是核实企业的生产条件、质量管理体系、产品质量等是否符合FDA的要求。如果现场检查发现问题，企业需要按照FDA的要求进行整改。
4.注册批准阶段
审批决定：经过审查和现场检查后，FDA会根据审查结果做出审批决定。如果产品符合FDA的要求，FDA会颁发注册证书或批准文号；如果产品不符合要求，FDA会通知企业并说明原因。
注册更新：注册证书或批准文号有一定的有效期，企业需要在有效期届满前进行注册更新。注册更新的流程与初次注册类似，需要提交相关的资料和费用。
