食品级润滑油FDA认证应该怎么做？

     食品级润滑油美国需遵循 FDA 制定的联邦法规 21 CFR 中的相关条款，如 21.CFR 178.3570 规定了所有可使用于食品级润滑剂的物质和最高含量，食品级润滑剂的所有成份必须从中选择；21.CFR 178.3620 规定了食品级润滑剂专用矿物白油标准，其在食品中含量不得超过 10ppm；21.CFR 172.878 规定了美国药典级矿物白油标准，可直接加入至食品中；21.CFR 172.882 规定了合成异构烷烃（PAO）基础油标准；21.CFR 182 列出了通常认为安全的物质。

    在食品、药物、动物饲料的制造设备上使用的润滑油必须是符合 FDA 标准的食品级润滑油。如果使用不符合 FDA 要求的润滑油，可能导致食品污染，引发食品安全问题，企业可能面临产品召回、罚款甚至法律诉讼等严重后果。

一、食品级润滑油出口美国要做2个项目：

1.食品FDA注册

2.食品接触材料FDA检测

二、食品级润滑油FDA检测具体测试项目及方法

1.成分分析：

化学物质鉴定：

采用先进的分析仪器，如气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）等，对润滑油中的化学成分进行定性和定量分析，确保所有成分都在FDA批准的物质清单内。

2.添加剂检测：

对于润滑油中的添加剂，需检测其种类和含量是否符合规定，确保添加剂无毒无害，且不会对食品或药品产生不良影响。可通过红外光谱仪、核磁共振波谱仪等仪器进行分析。

3.迁移试验：

模拟使用条件：

根据食品级润滑油的实际使用场景，设计模拟试验，如在不同的温度、时间和接触介质等条件下，将润滑油与食品或药品模拟物接触。

4.检测迁移量：

采用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）、原子吸收光谱法（AAS）等，检测食品或药品模拟物中润滑油成分的迁移量，确保迁移量不超过规定的限量。

5.感官评价：

组织专业的感官评价小组，对使用润滑油后的食品或药品进行感官评价，包括风味、颜色、气味等方面的评价，确保润滑油的使用不会对食品或药品的感官性质产生不良影响。

6.测试结果评估与报告:

结果评估：测试完成后，将测试结果与21.CFR 178.3570标准中的限量要求进行对比评估。如果测试结果符合标准要求，则产品通过测试；如果不符合，则需要分析原因并采取相应的改进措施。

7.测试报告：测试机构将出具详细的测试报告，报告中应包括测试项目、测试方法、测试结果、结论以及相关的图表和数据等。测试报告是产品符合FDA标准的重要证明文件，应妥善保存和管理。

三、食品级润滑油

FDA注册所需资料：

1.申请表

2.营业执照

3.邓白氏编码

四、食品级润滑油FDA注册的有效期：

食品级润滑油的FDA认证有效期通常为2年。

五、商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册