医疗器械FDA认证有效期多久？什么时候注册比较划算？

tangxie520 FDA认证资讯 2025-01-13 76 0

医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批。

一、医疗器械FDA认证的分类：

FDA根据风险等级和管理程度将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。

一类（Class I）：低风险设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

二类（Class II）：具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如激光/射频美容仪、氧仓、注射器等。这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

三类（Class III）：较高风险的设备，通常用于支持或维持生命，或者可能带来潜在的危险。这些设备需要经过FDA的严格审查和预市批准，包括详细的临床试验数据和有效性证明。例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

二、医疗器械FDA认证流程：

1.确定医疗器械分类：首先需要确定产品属于哪一类医疗器械，以便了解其注册和审批要求。

2.预审：在提交注册申请前，可以与FDA进行预审，了解FDA对产品的期望和要求。

3.编制并提交申请：对于II类和III类产品，需要提交510(k)申请或预市场批准（PMA）申请。具体应提交哪种申请，取决于产品的风险等级和新颖性。

4.决策：如果FDA认为产品满足其安全性和有效性的要求，将会批准该产品在美国市场销售。

二、医疗器械FDA认证有效期：

1.医疗器械FDA认证有效期最短3个月，最长1年零3个月，医疗器械的注册有效期以每年10月1日为节点：

10月1日之前注册：有效期到当年12月31日（3个月有效）。

10月1日之后注册：有效期到下一年12月31日（1年3个月有效）。

2.最佳注册时间

选择在每年10月1日至12月31日之间进行注册是比较划算的，因为这样可以获得最长的有效期（1年3个月）。如果在10月1日之前注册，有效期只有3个月，需要在当年12月31日之前续期。