食品添加剂办理FDA注册全攻略

以下是食品添加剂办理FDA注册的全攻略：

一、确定注册途径

- GRAS确认：如果某种食品添加剂的成分被认为是“普遍认为安全”的物质（GRAS），企业可自行确认并声明，无需额外注册或申请。但如果不确定，可向FDA提交GRAS通知。

- 食品添加剂申请（FAP）：若添加剂不属于GRAS范畴，则需通过FAP申请，向FDA证明其在特定用途下的安全性。

- 颜色添加剂申请（CAP）：对于用作食品、药品或化妆品中的颜色添加剂，企业需单独向FDA提交CAP申请。

二、准备申请数据

- 化学性质：需提供成分结构、纯度、杂质等详细信息。

- 毒理学数据：包括急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等安全性评估结果。

- 迁移和暴露测试：如果是间接添加剂，还需评估其可能迁移至食品的量。

- 预期用途：说明成分的用量、使用方法及食品类型。

三、提交申请

- GRAS通知：通过FDA的GRAS通知系统提交，包括完整的科学支持文档。

- FAP申请和CAP申请：向FDA提交食品添加剂申请或颜色添加剂申请，内容包括添加剂的化学和物理特性、毒理学研究结果、环境评估报告等。

四、FDA审查

- GRAS通知：FDA通常会在180天内完成审查。

- FAP和CAP申请：FDA的审核时间因申请复杂程度而异，可能需要6个月到1年不等。

五、获得批准

- 如果FDA批准，FAP批准后，FDA会将添加剂列入21 CFR的相关部分；GRAS通知被接受后，企业可在食品中使用该添加剂；CAP批准后，添加剂可用于特定的颜色用途。

- 如果被拒绝，企业需根据FDA的反馈修改数据并重新提交。

六、注册后续注意事项

- 定期更新：注册完成后，企业需定期更新添加剂的相关数据。

- 合规使用：确保产品的实际使用符合批准条件。

- 保存记录：保存完整的申请记录，以备FDA检查。

- 标签合规：食品中添加剂的使用必须在标签中清楚标明，例如“包含某某添加剂”或“包含批准的颜色添加剂”。