食品类膳食补充剂FDA认证怎么做？

食品类膳食补充剂FDA认证的流程如下：

一、确定产品分类及合规性

- 确认产品定义：根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）确定产品是否符合膳食补充剂的定义，通常包括维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、酶等成分的产品，用于补充日常饮食中的营养成分。

- 确保成分合规：确认产品中的所有成分均符合FDA的标准和规定，对于新膳食补充成分，即1994年10月15日之前未在美国销售的成分，需在产品上市前75天向FDA提交新膳食补充成分通知（NDIN），并提供安全性证据。

二、准备企业注册资料

- 基本信息：包括企业名称、地址、联系方式、产品类别等。

- 邓白氏编码：需提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码。

三、确定美国代理人

境外企业必须指定一名美国境内的代理人，负责与FDA的沟通和联系，该代理人需能随时接听FDA打来的电话并处理相关事务。

四、准备产品资料

- 成分列表：详细列出产品中的所有成分，包括活性成分和非活性成分，以及各成分的含量和来源。

- 生产工艺：描述产品的生产过程，包括原材料采购、加工、包装、储存等环节，确保符合FDA规定的膳食补充剂良好生产规范（cGMP）。

- 标签信息：标签必须包含所有必需的信息，如产品名称、成分列表、用量指南、警告和联系信息等，且宣传声称必须有科学依据，不能涉及疾病的预防或治疗。

- 安全与效力测试数据：如结构/功能评估和药物相互作用评估等，以证明产品的安全性和有效性。

五、提交注册申请

通过FDA的电子提交网关以电子方式提交注册信息和相关文件，并支付相应的注册费用。

六、FDA审查

- 完整性审查：FDA会对申请资料进行审查，确保其完整并符合所有适用法规。

- 成分与标签审查：对产品的成分和标签进行审核，检查是否符合DSHEA法案和FDA的相关规定。

- 生产规范审查：可能会对企业的生产设施和生产过程进行检查，确保符合cGMP要求。

七、获得注册号及后续维护

- 注册批准：如果FDA批准注册，企业将收到一个注册号。

- 定期更新：企业必须每两年更新一次其FDA注册信息，若企业信息或产品信息发生变化，需及时通知FDA并更新注册。