FDA认证需要什么条件?

什么是FDA认证？

     FDA认证通常是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对食品、药品、化妆品、医疗器械等产品进行监管和批准的过程。FDA是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的一个机构，其主要职责是确保这些产品对公众是安全有效的。

食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等出口美国需要强制FDA注册备案，才能顺利出口美国。

不同产品FDA认证条件不一样：

普通食品需要：

1.营业执照

2.注册申请表

3.邓白氏编码

如果是酸化低酸食品则需要增加测试报告工艺流程介绍，比如热分布、热穿透报告、杀菌报告、包装图等。普通食品所有公司都可以、酸化低酸食品需要工厂做。

医疗器械：

1.申请表

2.营业执照

3.邓白氏编码（2.3类器械）

4.检测报告（2.3类器械）

5.质量文件（2.3类器械）

6.工厂检查（3类器械）

7.其他资料，如一些证明，产品说明书、规格书、标签等。

化妆品：

1.申请表

2.营业执照

3.包装6面照

4.具体成分信息

药品：

1.申请表

2.邓白氏编码

3.产品包装图、标签

4.质量文件

5.产品安全报告

6.临床试验数据

7.工厂检查

激光辐射类：

1.申请表

2.营业执照

3.说明书、规格书、标签等

4.质量文件

5.检测报告

商通检测FDA服务有：

1.食品企业产品FDA注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品FDA注册，检测

3.医疗器械企业/产品FDA注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品FDA注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品FDA注册（NDC），制药材料DMF注册