为什么需要dmf备案?

为什么需要dmf备案?

  美国DMF注册备案是自愿性的，但是制药企业需要您有这个备案才会采购您的产品，因为药企采购有备案的产品可以简化他产品上市的流程。

DMF备案的必要性主要体现在以下几个方面：

1. 保护商业机密：

    DMF备案允许原料药供应商向FDA提供产品的详细信息，而无需将敏感的商业机密公开给药品制造商，从而保护了供应商的专有技术、制造工艺和配方等商业机密。

2. 提供合规性支持：

    通过DMF备案，辅料供应商可以向FDA提供其产品的合规性支持，在药品制造商向FDA提交药品注册申请时，可以引用DMF中的信息和文件来证明所使用的辅料符合相关法规和标准要求，具备适当的质量控制和安全性。

3. 简化药品注册过程：

    药品制造商在提交药品注册申请时，可以引用DMF中与辅料相关的信息，而无需提供所有与辅料有关的细节，这样可以简化注册过程，减少重复的文件和信息提供，提高审批效率。

4. 保证质量和安全性：

    DMF备案要求辅料供应商提供关于辅料的详细信息，包括质量控制措施、制造工艺、稳定性数据等，通过DMF备案，可以确保辅料符合相关法规和标准的质量和安全性要求。

5. 加强监管和合作：

    DMF备案有助于加强对原料药质量和安全性的监管，通过DMF备案，FDA可以对原料药的生产过程、质量控制和规格等进行审查和监督，确保原料药符合相关的法规和标准要求。

6. 促进信息交流和合作：

    制药企业可以通过查阅DMF文件获取关于原料药的详细信息，有助于其进行质量控制和风险评估，提高制药过程的效率和可靠性，同时也有利于创新药物的研发和生产。

7. 节约审评资源：

    不同制剂上市申请者用到相同的DMF，FDA不需要多次审评，节约了审评资源，审评人员可以把主要精力放在制剂的审评上。

8. 提高审评效率：DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，节约了审批成本，提高了审批效率，同时还能缩短注册周期。

综上所述，DMF备案对于保护商业机密、确保产品质量和安全性、简化注册流程、加强监管合作以及提高审评效率等方面都具有重要意义。

    商通检测不单提供美国DMF注册服务，还为广大原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

    从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。